3.掌握本专业国内外技术现状和发展趋势;
4.能够对重大和关键性技术问题进行总结和分析,能够结合本单位实际情况,提出技术发展规划。
(三)专业技术工作经历和能力要求
取得副主任(中)药师资格后,具备下列条件:
1.从事药品监督检验的专业技术人员,应具备下列条件之3项:
(1)作为主要负责人参加省(部)级以上攻关项目或重点科研项目(课题)工作(以项目合同书为准);
(2)主持《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)的科研项目(课题)5项以上;
(3)作为主要编写者参加国家药品质量标准、技术规范、标准操作规程(SOP)的编写工作;
(4)承担国家新药质量标准的复核或国家药品质量标准的修订与提高等工作5项以上(研究的标准须经药典会采纳或公示);
(5)在药品监督检验、引进新技术、新方法的应用等工作中,创立有价值的经验并在同行中推广应用,取得明显成效;
(6)在执行国家药品质量标准中,提出有效修改意见,并经国家药典委员会采纳;
(7)能够为药品监督管理工作提供重要的科学依据,在打击假劣药品和非标准方法研究等方面有突出贡献。
2.从事药品不良反应监测(包括医疗器械不良事件,以下简称药品不良反应监测)工作的专业技术人员,应具备下列条件之3项:
(1)作为主要负责人参加省(部)级以上攻关项目或重点科研项目(课题)工作(以项目合同书为准);
(2)作为主要编写者参加国家药品不良反应监测技术规范、标准操作规程(SOP)、技术指南的编写工作;
(3)在药品不良反应监测工作中,创立有价值的经验并在同行中推广应用,取得明显成效(须提供相关证明材料);
(4)完成辖区内集中趋势不良反应及死亡病例的调查处理工作5个以上;
(5)承担2个以上重点品种的再评价工作;
(6)能够为药品监督管理工作提供重要的科学依据,在打击假劣药品方面有突出贡献。
3.从事药品(包括医疗器械,以下简称药品)技术审评的专业技术人员,应具备下列条件之3项:
(1)作为主要负责人参加省(部)级以上攻关项目或重点科研项目(课题)工作(以项目合同书为准);
(2)作为主要编写者参加国家药品质量标准、技术规范、标准操作规程(SOP)、技术指南, 或省(部)级药品审评技术规范、审核原则及管理规定的编写工作;
(3)能够为药品监督管理工作提供重要的科学依据,在上市后药品重新注册中,主要承担2个以上品种的再评价工作;
(4)对国家食品药品监督管理局提出的审评、认证相关的法律法规等提出有效修改意见,并得到采纳;组织、统领重大事件、疑难事件或突发事件的处理;
(5)在审评、认证的技术专业工作中,创立过有价值的经验并在同行中推广应用,取得明显成绩(须提供相关证明材料)。
4.从事药品研发、生产工作的专业技术人员,应具备下列条件之3项:
(1)作为主要负责人参加省(部)级以上攻关项目或科技计划项目(以项目合同书为准);
(2)主持2项市(厅)级以上被采纳的药品研发方案设计、技术改进项目或科技成果的研究工作;
(3)主持完成2项以上新药研发项目中相关药学研究,获得临床批件或新药证书;
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