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辽宁省发展和改革委员会、辽宁省食品药品监督管理局关于印发辽宁省食品药品监督管理系统“十二五”规划的通知

  “十二五”期间,全省食品药品监管系统将分步实施市县级药品(医疗器械)不良反应(不良事件)监测体系建设、餐饮服务、保健食品、化妆品监管能力建设、省食品药品检验所、省医疗器械检验所实验室建设、电子政务网络系统建设等重点建设项目,为我省食品药品监管事业进一步发展奠定更加坚实的物质基础。
  (六)加强法规建设、积极推进地方立法工作
  结合我省药品、餐饮服务食品、保健食品、化妆品安全监管工作需要,开展与相关法律法规和部门规章配套的地方立法工作,为更好履行食品药品监管职能提供法律保障。全面贯彻落实行政执法责任制,加强对行政许可、行政处罚、认证审评等重点工作环节的监督;加大责任追究力度,全面推行问责制,依法审理和处理群众举报、投诉和行政复议案件,维护当事人的合法权益;跟踪《保健食品监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等法规的颁布实施情况,推进贯彻实施和地方立法工作。
  (七)优化发展软环境,全力推动医药产业结构调整和产品升级
  坚持把食品药品监管工作融入全省经济社会发展大局的工作思路,采取得力措施,推动医药产业结构调整和产品升级,力争实现我省医药产业由医药大省向医药强省、创新强省快速转变的工作目标。
  1.培育新兴战略性产业
  加快重大生物医药产业项目建设,研究制定生物医药产业发展规划,提出促进生物医药产业发展的政策措施;大力推进发展我省用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种,提升生物医药产业水平。加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化,促进规模化发展。推进生物制造关键技术开发、示范与应用。
  2.推动创新药物研发
  采取提供药品研发前期咨询服务、创造良好研发环境等措施,推动全省医药生产企业、大专院校、科研机构不断提高新药研发水平,提升药物创新能力,力争在生物制品、天然药物、化学合成等新药研发方面取得重大突破,三类以上创新药物达100个,一类创新药物达20个。
  3.推动企业开展技术革新
  以新版《药品生产质量管理规范(GMP)》颁布实施为契机,推动企业加大基改和技改力度,引导鼓励企业间的兼并重组,促进产业结构的优化和集约化水平的提高,改善产品同质化严重的状况,提高我省药品生产企业的质量管理水平和市场竞争能力。
  4.强化药品注册服务
  为确保新药研发临床实验的真实性、完整性、准确性,提高新药研发质量和水平,按照国家局《药品注册现场核查管理规定》的相关要求,建立健全我省药品注册现场核查员队伍,并在做好药品再注册工作的基础上,开发建立药品注册品种数据库,为全省医药企业和科研院所提供查询服务。
  5.完善地方中药材质量标准
  继续开展辽宁省中药材质量标准第二册、第三册的编制工作,促进我省中药研发、生产和检验水平的提高,开展辽宁省中药材炮制规范的编写工作,规范全省中药材生产炮制行为。
  6.提高行政审批服务水平
  及时把握“十二五”期间国家局将部分审批项目下放的有利契机,积极开展遴选新药审批审评专家工作,筹备内审、外审专家100名左右,并完善相关审评程序和岗位责任制,规范审评行为,同时完成生物制品批签发的前期筹备工作和国家提高标准行动所具备的条件,进一步提高行政审批服务水平。


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