(四)完善制度,构建食品、药品安全监管长效机制
1.加强药品安全信用体系建设
结合“信用辽宁”建设,以培养药品生产经营企业遵纪守法为核心,通过相应的制度规范、运行系统和运行机制建设,实现褒奖守信、惩戒失信,健全保障人民群众的身体健康和生命安全的信用机制,全面提高药品安全保障水平。
进一步推进药品、医疗器械安全信用分类管理,建立健全药品、医疗器械企业信用信息征集、信用分类评价及管理等制度,完善药品生产经营企业信用档案,搭建我省药品安全信用信息平台,开展药品安全信用等级评定,并建立信用奖惩联动机制,构建诚实守信的药品市场环境。
2.加强食品、药品安全技术支撑体系建设
以省食品药品检验所为中心,以市级药品检验所为基础,以省医疗器械产品质量监督检验所为重点,整合现有检验资源,统筹规划,合理布局,积极争取中央和地方两级财政的支持,加大投入力度,改善实验条件,补充、更新技术检验设备,整体提高技术监督机构的硬件水平,基本达到国家装备标准,以满足行政监督和技术监督的需要。将省食品药品检验所建设成为全国区域性药品、餐饮服务食品、保健食品、化妆品重点实验室,并以此带动全省食品药品安全检验检测平台建设。
3.加强食品、药品安全信息体系建设
在建设数据中心的基础上,建立涵盖行政许可、综合执法、重大事件快速反应、实时监控和检验检测等主要职能的药品、餐饮服务食品综合监管业务平台,实现国家、省、市、县多层级交互使用,推动网上受理审批、追溯召回等制度的建立,真正实现信息资源共享和跨地区协同监管。
建设省、市、县三级互联互通的计算机网络系统,推行电子政务,拓展以政府网站为核心的外网应用服务范围,开设网上咨询、行政许可事项申报系统,改善与群众生活及监管相对人密切相关的药品、餐饮服务食品监管信息服务。
推广和应用政府内部办公自动化系统,完善电子信息安全保密机制,开发和完善监管业务软件系统,利用现代化的信息技术手段,依法开展药品稽查、许可证管理、数据统计分析、突发事件应急处理过程的指挥与协调等各项监管业务。基本达到所有监管业务流程操作的软件化、网络化。
4.加强食品、药品安全应急体系建设
根据新体制和新职能的要求,对《药品和医疗器械突发群体性不良事件应急预案》和《药品和医疗器械突发群体性不良事件应急处置工作程序》进行全面修订,研究制定餐饮服务食品安全方面的应急预案,充实应急工作队伍和专家队伍,组织开展应急培训和应急演练,实施药品、餐饮服务食品安全快速反应联动机制,进一步提高应对各类突发事件的应急处置能力,建设灵敏、快速、准确的应急处理体系。
5.建立风险评估体系
建立并完善上市后药品监测、预警、再评价、应急、控制、召回的风险管理机制。“十二五”期间,重点完成药品不良反应监测体系建设,基本形成具有辽宁特色的药品不良反应、药物滥用和医疗器械不良事件的评价预警系统。组建14个省辖市独立的药品不良反应监测分中心,建立涵盖所有省级医疗单位、市级主要医疗单位及大型药品生产、经营企业的监测信息网络,建立专兼职相结合的高素质监测队伍和评价专家队伍,建立和完善全省药品不良反应监测工作运行机制,全面提升我省药品不良反应监测工作水平和质量。
(五)加强基础建设,全面落实食品、药品安全基础设施建设项目
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