4.进一步推进企业转型和产品创新,促进医疗器械产业健康发展。重点支持符合国家医药产业发展政策的医疗器械生产企业,对取得国家或政府资金支持项目、具有自主知识产权和首创研发的医疗器械产品在注册审评审批中给予支持。加强医疗器械行政许可与技术支撑的结合,加强与相关部门和机构(包括产学研医等方面)的合作与交流,进一步发挥医疗器械行业协会等社会团体组织的作用,加强调研、沟通、协调和信息共享,促进本市医疗器械产业的健康发展。
(五)多管齐下,加强保健食品和化妆品监管
1.加强属地化监管,增加日常监督检查频次。进一步深化保健食品和化妆品生产经营企业属地化监管,严格生产企业行政许可,大力推进GMP管理,规范生产加工行为,杜绝违法添加现象,完善保化产品质量安全的抽检监控机制,促进保健食品和化妆品产业健康可持续发展。
2.保持高压监管态势,增强严打震慑作用。进一步深化与公安部门联合开展的“亮剑”行动,重点打击利用免费体验、讲座、网上和电子销售、“地下和场外”销售等手段兜售违法产品的活动,深挖细查,查处一批大案要案,坚决遏制保健食品、化妆品领域制假售假违法势头。
3.以查处违法添加为切入口,整顿规范保健食品、化妆品市场秩序。以“凯旋门”、“广东路”等保健食品、化妆品市场和专营店为重点,全面加强市场监管,加大现场快速抽检力度,及时发现处理违法行为,坚决堵住假冒伪劣保健食品、化妆品的流入。
4.充分发挥行业协会作用,推进企业诚信体系建设。研究制定保健食品、化妆品行业管理规定,加强企业自律。在行业内广泛开展公开承诺活动,引导企业自觉抵制“潜规则”,共同采取措施整治“害群之马”,树立公众信任的良好信誉。
5.开展美容美发行业调研,保障消费者安全和权益。全面加强化妆品使用环节监督检查,重点对美容美发行业开展调研,加大产品抽检力度,严厉查处违法行为,着力规范其进货渠道。
(六)加强技术支撑体系建设,夯实监管基础
1.全面提升食品药品安全实验室检测能力。新建植入性医疗器械公共检测平台,改造提升保健食品、药品、化妆品和食品药品包装材料检验检测实验室,重点推进上海市食品药品检验所二期建设项目;加强自主创新和研发能力,积极引进、消化和整合国外先进技术,创建安全技术研究、标准制定、检测服务、信息交流四位一体的“国内领先、国际认可”的公共检测服务平台。加强快速检测方法和不明化学物质检测方法的研究,进一步提高实验室检测水平,提升快速检测能力。加快区县食品药品检验机构职能调整,合理配置食品药品检验资源,满足执法监督和企业管理需要。建设一流的食品及相关产品安全综合检测技术服务体系。在药品方面,继续保持上海作为进出口全国第一口岸所的地位;在医疗器械方面,设立上海保税区检测分部,实现保税区内海关、商检一条龙服务,加快上海医疗器械进出口通关速度。
2.完善食品药品信息化建设。以“智慧城市”建设为契机,以资源整合、功能完善、效率提升为总体目标,统一食品药品监管信息化门户,搭建综合性业务管理平台,涵盖食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品等监管对象和行政许可、行政检查、行政处罚、样品抽检等行政行为,实现全区域、全品种、全过程、动态化的信息管理,确保食品药品安全监管信息化水平在国内继续保持领先优势。构建全市统一的“食品安全监管和信息服务平台”和“食品工业企业诚信体系管理平台”,监管信息覆盖农产品种植(养殖)、食品生产加工、市场流通、餐饮服务全过程,实现各环节食品安全信息的无缝连接、高效交换。完善食品溯源信息体系,争取在高风险食品中实现食品的溯源功能。建立食品安全网络信息智能检索与分析系统,实现对网络食品安全事件性质、风险、影响等的自动分类检索、分析判断等,达到对食品安全信息的全天候监控,为政府超前研判食品安全形势、及时处置食品安全隐患提供科学依据。加强公共服务平台建设,促进政府信息公开,方便群众获取食品药品安全信息。充分发挥世博应急指挥中心后效应,提升信息利用和分析水平,实现对突发事件的智能化辅助决策功能。
3.改善监管技术和装备。加强食品药品安全现场监管技术装备建设,提高监管效能。实现食品安全现场监督检查、样品抽检、行政处罚等的现场电子化办公;温度实时监控、远程视频监控、产品文号识别系统等信息化监管装备水平和数量满足日常监管需要,确保食品安全现场电子化监管达到国内领先水平。加强食品药品安全快速检测技术的研究和推广应用,提高监督员快速检测装备水平,充分发挥快速检测在日常监管、食品安全事件处置、重大活动保障工作中的快速筛检隐患的优势。加强地方标准或技术规范的制定,提高快速检测技术在监管中的法律地位。
4.加强食品药品安全突发事件应急体系建设。以有效预防、积极应对、及时控制食品药品安全事故为原则,加强突发事件应急指挥决策体系和应急处置体系建设,建立食品药品安全突发事件和重大事故应急反应联动网络平台,并与市政府应急指挥中心和卫生部应急指挥中心对接。深化食品安全与气候条件影响关系研究,加强细菌性食物中毒预警。拓展食品药品安全预警信息向应急管理部门、监管部门、食品药品生产经营企业和公众的发布渠道,实现与上海市统一预警信息发布平台的对接。完善各类应急预案,搞好应急物资储备,充分运用实时监控系统,不断提升监管人员应急意识和处置能力,高效组织应急救援,最大限度减轻食品药品安全事故的危害,保障公众身体健康与生命安全,维护正常的社会秩序。组建市级专家咨询委员会,为处置突发事件以及重大事件提供科学决策依据和专业支持。
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