（三）全面加强药品监管，提高药品安全保障水平
1.建立核查机制，规范药品研制行为。加强药品研究现场核查，建立创新药物提前介入机制，促进上海新药研发，逐步形成贯穿药品临床前研究、临床研究、上市后再评价全过程的药品技术监督审评管理体系。开展医疗机构制剂临床评价，规范医疗机构制剂使用说明书，完善再评价工作机制。贯彻GLP、GCP，实现年现场监督检查覆盖率100％，规范社会化的药品临床及非临床研究服务。提高中药饮片质量管理水平，支持中成药开发，推进中药现代化。规范本市药品辅料注册管理。
2.以实施新修订药品GMP为契机，促进企业进一步加强药品生产质量管理，不断提高本市生产药品质量安全保障水平。推进全市药品生产企业加快实施新修订药品GMP的步伐，按照国家规定的时间节点完成认证工作；以此项工作为契机，促进企业进一步完善质量管理体系建设，进一步落实质量受权制度，加强生产各环节的质量管理，不断提高药品质量管理水平；根据国家食品药品监管局电子监管工作规划，促进本市药品生产企业的电子监管工作的进程，提高信息化监管水平；探索药品生产企业质量安全风险管理方法，合理安排生产监管资源，进一步加强针对性监管，加强基本药物生产质量的监管，加强对药品生产企业原辅料、成品的质量抽验，加强对违规企业的处罚力度，不断提高药品质量安全保障水平。
3.不断加强麻醉药品、精神药品及药品类易制毒化学品的安全监管，防范安全风险。进一步加强对企业的教育和培训，促进企业提高对麻醉药品、精神药品及药品类易制毒化学品安全风险防范意识，加强各环节软硬件的安全管理；充分利用电子监管手段，加强对麻醉药品、精神药品及药品类易制毒化学品生产、流通、使用等各环节的监管，防止发生重大安全事件；进一步加强药物滥用监测管理，探索扩大监测范围，食品药品监管部门配合卫生部门搞好美沙酮门诊维持治疗的药物质量监管，为特药监管及禁毒工作服务。
4.加强药品流通监管，规范药品经营秩序。推动药品批发企业健康有序发展。通过资源整合、兼并重组、优胜劣汰，引导企业走规模化、现代化之路。结合基本药物制度的实施，大力发展医药现代物流，保证基本药物安全、及时配送到位。完善上海市药品实时监控系统，实现全品种购进、销售情况跟踪。推进与完善药品第三方物流发展。支持与鼓励医疗器械第三方物流。加强药品零售连锁企业质量管理，扩大连锁规模。推进药学服务，发挥执业药师作用，规范药房经营行为。强调药师在岗率，提升服务质量和执业水平。
5.完善药品不良反应监测体系，增强药品安全预警及处置能力。落实《
药品不良反应报告和监测管理办法》，建立健全市、区县两级药品安全监测工作机制，进一步完善药品不良反应监测、报告及评估体系，不断增强药品安全预警监测与应急处置能力。规范药品不良反应的报告和监测，强化药品不良反应报告责任。科学分析药品不良反应报告，为药品日常监管和配合国家食品药品监管局上市后药品再评价奠定基础。
6.开展药品安全专项检查和专项监督抽验，及时排除药品安全隐患。创新监管方式，通过引导消费和规范指导企业，对非药品冒充药品或非药品宣称疗效的行为进行全面整治，加大对此类严重违法行为的打击力度。坚决打击无证生产经营药品行为、打击制售假药地下窝点等行为，依法查办违法药品广告。进一步完善药品抽验工作机制，调整抽验结构，对投诉举报集中、违法广告严重的品种开展专项抽验；完善抽验与监督工作衔接机制，将监督检查、现场抽样、检验分析、行政处罚结合起来，加大对不合格产品和责任企业的曝光力度。
（四）加强医疗器械质量监管，保证公众使用医疗器械安全有效
1.进一步加强医疗器械审评审批能力建设。进一步完善审批制度，以优化程序、落实责任、提高效率为目标，推进审评机制改革。开展技术审评指导，进一步加强医疗器械审评审批、检查核查、检验检测、监测评价等环节的质量管理体系建设，不断提高注册审批工作的质量和效率，确保依法规、按时限完成审评审批，充分发挥专家库的作用。对首次注册的第二类医疗器械临床试验资料和研制情况开展真实性核查，本市现场核查覆盖率达到100％。
2.进一步加强医疗器械日常监管和不良事件监测能力建设。重点加强高风险医疗器械生产企业的日常监管，通过风险分析、现场核查、技术检测、预警提示、主动防控、专项检查等手段，使每年对高风险医疗器械生产企业的检查覆盖率达到100％。加强重点品种经营质量管理，逐步理顺医疗器械经营管理秩序。加强医疗器械不良事件监测机构和队伍建设，完善不良事件监测报告制度和报告网络建设。选择使用广泛且风险较高的产品开展不良事件重点监测和再评价。
3.进一步加强医疗器械监管基础性建设。加强医疗器械监管人才队伍建设，提高技术审评和行政监管人员的业务水平。医疗器械行政监管人员的《医疗器械监管人员培训大纲》培训覆盖率达到100％。提高医疗器械检查员的数量和水平，推荐80名监管人员进入国家医疗器械监管部门的检查员库。建立完善医疗器械标准管理、审评审批、生产监管和不良事件监测等信息管理体系。加大对医疗器械检测机构建设的支持力度，进一步完善基础设施建设，重点推进上海植入类医疗器械公共检测平台（国家级）项目，加强与医疗器械电气安全、电磁兼容、生物安全性及植入类医疗器械检测相关的装备建设，建立本市植入类医疗器械可追溯管理和失效分析评价体系，为医疗器械针对性召回和改进提高科学依据。
