医疗机构

级别

检查内容与要求

检查方法

检查情况

1．采购：

1.1应从具有医疗器械生产或经营合法资质的企业购进医疗器械；

1.2采购的医疗器械应有《医疗器械注册证》（含附件《医疗器械注册登记表》）；

1.3采购的医疗器械应有合格证明；

1.4首次进货或供货方资质发生变化的应对供货方的资质证明留档保存。

抽查10种医疗器械，查：

1．供货商资质是否合法、符合要求；

2．产品注册证是否真实、有效。对于注册证到期的产品，是否符合注册证书延期的规定。

2．储存、库房管理：

2.1应按照规定进行入库验收，验收记录应完整；

2.2库房面积应与库存量相适应；

2.3库房应分区分类管理，标示明确；

2.4库房“五防”措施应保持良好；

2.5效期产品应按批次存放；

2.6库房产品账、物、卡应相符；

2.7出库应有记录；记录应完整；

2.8不合格产品应予以记录，记录应完整。

1．查进货验收记录，项目是否完整，帐、物、卡是否相符；

2．查库房管理情况，是否满足储存要求；

3．查出库领用记录，项目是否符合规定；

4．不合格产品管理情况。

3.法规文件管理：

3.1应对搜集、保存相关医疗器械法规作出规定，并保存最新发布的医疗器械相关法规和规定；

3.2应对记录和原始资料进行文件管理。

是否收集了相关法律法规文件并进行文件管理

4．医疗设备管理：

4.1应建立医疗设备档案，专人负责管理；

4.2应有专兼职人员负责维修、保养。

抽查呼吸机和输液泵，查：

1．医疗设备是否建有档案；

2．在用医疗设备是否有专兼职人员负责维修、保养。

5．血管支架等高风险植入医疗器械产品管理（如涉及）：

5.1应由医疗机构统一采购；

5.2应对产品的追溯性管理作出规定，对追溯程度要求不同的产品应分别做出明确的要求；

5.3应明确产品追溯的流程和主管部门；

5.4应建立可行的产品追溯方法和记录，应能实现从患者的产品信息追溯到使用、采购的信息，也应能实现从产品的采购信息追溯到所有患者及未使用产品的情况；

5.5产品追溯信息应填写完整，以满足追溯需要。

1.抽查血管支架、心脏起搏器等2-3种医疗器械，查：

植入医疗器械是否实现双向追溯的要求；

2.查相关的制度、规定、记录等。

6．不良事件监测：

6.1.监测制度建立情况

6.1.1建立监测制度并由本机构负责人签发；

6.1.2在发现、上报方面做出规定；

6.1.3在机构设置方面做出了规定；

6.1.4在人员岗位职责方面做出规定；

6.1.5在不良事件报告流程方面做出规定；

6.1.6建立突发、群发医疗器械不良事件应急处理机制。

6.2.监测机构及人员

6.2.1成立由主管院长牵头的医疗器械不良事件监测领导小组；

6.2.2成立医疗器械不良事件专家评价小组；

6.2.3明确监测工作负责部门情况；

6.2.4明确专/兼职人员情况（院级、临床科室）。

6.3.监测工作开展、执行情况

6.3.1《可疑医疗器械不良事件》报告数量；

6.3.2开展院内监测工作培训情况；

6.3.3进行年度总结并备查情况；

6.3.4建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

检查医疗机构的监测制度，是否在这6个方面做出规定，对于没有规定的制度，应进行记录

检查书面名单及文件规定，记录领导小组的基本人员组成，记录负责部门名称，记录院级、临床科室专/兼职人员情况

填写2011年及2012年分别上报的《可疑医疗器械不良事件》报告数量

查看培训签到表及培训记录并记录培训次数和人数

查看历年是否有总结备查

查看是否有相关记录

检查中发现的其它问题：

　　　　　　　　　　　　检查人员：　　　　　　　　　　　 检查日期：

医疗机构意见：

　　　　　　　　 负责人：　　　　　　　　　职务：　　　　　　日期：