2.市药品监测中心应于2012年9月30日前完成医疗机构医疗器械不良事件监测回顾性检查,并形成总结。
3.市局医疗器械监管处对全市检查情况和总结情况进行汇总、分析,对全市专项检查工作进行总结。
五、工作要求
(一)此专项检查作为2012年全市医疗机构在用医疗器械监管专项工作的一项重要内容,各单位应予以高度重视,密切配合、相互协作。
(二)各医疗机构应以此次专项检查为契机,认真查找在用医疗器械管理中存在的问题,对在用医疗器械的产品资质、供应商资质进行一次梳理和清理,对在用医疗器械管理和医疗器械不良事件监测的有关法规文件要求进行一次宣贯和培训,从而加强对在用医疗器械管理和医疗器械不良事件监测工作的认识、提高在用医疗器械的管理水平和医疗器械不良事件监测的工作水平,确保在用医疗器械的质量安全。
(三)各药监分局和市药品监测中心应切实履行相关职责,做好检查前的沟通准备工作和现场检查的协调配合工作,并在现场检查结束后,认真进行总结、分析,以充分认识在用医疗器械监管中存在的主要问题,为下一步开展有关工作摸索经验、奠定基础。
(四)检查人员应熟悉掌握现场检查的各项要求,严格遵守《北京市药品监督管理局现场检查工作纪律》。
(五)对于在检查中发现的问题,检查组应采取有效措施,提出整改要求;对于涉嫌违法违规的问题,应及时处理并同时报市局医疗器械监管处。对于在检查中发现的特殊情况,应及时向市局进行汇报。
附件:
1.北京市批准开展心血管介入技术的医疗机构名单
2.北京市医疗机构医疗器械使用管理及不良事件监测情况自查表
3.北京市医疗机构医疗器械使用及不良事件监测工作监督检查记录表
4.北京市医疗器械使用监管信息系统使用情况汇总表
附件1:
北京市批准开展心血管介入技术的医疗机构名单
区县
| 序号
| 医疗机构
|
东城
| 1
| 卫生部北京医院
|
2
| 中国医学科学院北京协和医院
|
3
| 首都医科大学附属北京同仁医院
|
4
| 北京中医药大学东直门医院
|
5
| 首都医科大学附属北京天坛医院
|
西城
| 6
| 中国医学科学院阜外心血管医院
|
7
| 北京大学第一医院
|
8
| 北京大学人民医院
|
9
| 首都医科大学附属复兴医院
|
10
| 北京积水潭医院
|
11
| 首都医科大学附属儿童医院
|
12
| 首都医科大学附属友谊医院
|
13
| 首都医科大学宣武医院
|
14
| 首都医科大学附属北京中医医院
|
15
| 北京市健宫医院
|
朝阳
| 16
| 首都医科大学附属北京安贞医院
|
17
| 中日友好医院
|
18
| 首都医科大学附属北京朝阳医院
|
19
| 煤炭总医院
|
20
| 民航总医院
|
21
| 北京华信医院
|
22
| 北京市垂杨柳医院
|
23
| 航空总医院
|
丰台
| 24
| 华北电网有限公司北京电力医院
|
25
| 北京中医药大学东方医院
|
26
| 北京博爱医院
|
27
| 北京大学首钢医院
|
28
| 北京市丰台医院
|
29
| 航天总医院
|
石景山
| 30
| 石景山医院
|
海淀
| 31
| 北京大学第三医院
|
32
| 航天中心医院
|
33
| 北京世纪坛医院
|
34
| 中国中医科学院西苑医院
|
35
| 北京市海淀医院
|
门头沟
| 36
| 北京市门头沟区医院
|
昌平
| 37
| 北京市昌平区医院
|
38
| 北京市昌平区中医医院
|
顺义
| 39
| 北京市顺义区医院
|
通州
| 40
| 北京市通州区潞河医院
|
大兴
| 41
| 北京市大兴区人民医院
|
42
| 北京仁和医院
|
房山
| 43
| 北京燕化医院
|
44
| 北京市房山区第一医院
|
45
| 北京市房山区良乡医院
|
平谷
| 46
| 北京市平谷区医院
|
怀柔
| 47
| 北京市怀柔区第一医院
|
密云
| 48
| 北京市密云县医院
|
延庆
| 49
| 北京市延庆县医院
|