北京市药品监督管理局关于印发2012年北京市医疗机构医疗器械使用及不良事件监测工作专项检查方案的通知
（京药监械〔2012〕34号）
各分局，市药品监测中心，各有关医疗机构：
根据国家食品药品监督管理局《关于开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知》（食药监办〔2012〕39号）和北京市药品监督管理局北京市卫生局《关于开展北京市2012年医疗机构在用医疗器械监管专项工作的通知》（京药监械〔2012〕22号）要求，北京市药品监督管理局定于2012年5月至11月在全市范围内开展北京市医疗机构医疗器械使用及不良事件监测工作专项检查，并制定了《2012年北京市医疗机构医疗器械使用及不良事件监测工作专项检查方案》。现将该检查方案印发给你们，请各有关单位按照方案组织实施。
特此通知。
二〇一二年五月十七日
2012年北京市医疗机构医疗器械使用及不良事件监测工作专项检查方案
一、检查目的
通过开展专项检查，进一步加强对我市医疗机构医疗器械使用环节的监督管理，主要达到以下目的：
（一）落实《
医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）和《北京市医疗机构医疗器械使用日常监督管理办法（试行）》（京药监械〔2005〕41号，以下简称北京市在用器械监管办法）的文件要求，提高我市医疗机构对在用医疗器械依法管理的水平。
（二）落实国家食品药品监督管理局《关于开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知》（食药监办〔2012〕39号）和《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）〉实施细则》（京药监发〔2011〕14号，以下简称北京市器械不良事件监测实施细则）的文件要求，推进我市医疗器械不良事件监测工作，提高我市医疗机构医疗器械不良事件报告的质量和数量。
（三）对我市开展心血管介入技术的医疗机构，开展血管内支架等高风险植入产品的追溯性检查，提高医疗机构在医疗器械产品追溯方面的认识，强化高风险产品的追溯性要求。
（四）落实北京市医疗器械使用监管信息系统的使用要求，完善我市医疗器械重点品种使用的监测网络。
二、检查范围
全市取得《医疗机构执业许可证》的二级及二级以上医疗机构。
三、检查内容
（一）对全市二级及二级以上医疗机构医疗器械使用环节进行监督检查。
（二）按照国家局《关于开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知》要求，对全市二级及二级以上医疗机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况进行监督检查。
