北京市药品监督管理局关于印发2012年北京市儿童专科和妇幼保健医疗机构在用医疗器械专项检查方案的通知
（京药监械〔2012〕33号）
各分局，市器检所，各有关医疗机构：
根据北京市药品监督管理局北京市卫生局《关于开展北京市2012年医疗机构在用医疗器械监管专项工作的通知》（京药监械〔2012〕22号），北京市药品监督管理局定于2012年5月至11月在全市范围内开展北京市儿童专科医院和妇幼保健医疗机构在用医疗器械专项监督检查工作，并制定了《2012年北京市儿童专科和妇幼保健医疗机构在用医疗器械专项检查方案》。现将该检查方案印发给你们，请各有关单位按照方案实施。
特此通知。
二〇一二年五月十七日
2012年北京市儿童专科和妇幼保健医疗机构在用医疗器械专项检查方案
一、检查目的
通过开展专项检查，进一步加强对儿童专科医院和妇幼保健医疗机构使用环节的监督管理，主要达到以下目的：
（一）通过监督检查，提高我市儿童专科医院和妇幼保健医疗机构对在用医疗器械的依法管理水平。
（二）通过产品检验，对我市儿童专科医院和妇幼保健医疗机构部分在用医疗器械的使用质量情况进行了解和评价；
二、检查范围
以首都医科大学附属儿童医院和首都儿科研究所附属儿童医院为重点，覆盖全市21家儿童专科医院和妇幼保健医疗机构（名单见附件1）。
三、专项检查内容
（一）对儿童专科医院和妇幼保健医疗机构进行现场监督检查。
（二）对首都医科大学附属儿童医院和首都儿科研究所附属儿童医院在用的一次性使用静脉采血针（儿童用）进行检验；对妇幼保健医疗机构在用的一次性使用阴道扩张器产品进行检验。
四、组织实施
此次专项检查分为医疗机构自查、现场检查（产品检验）和总结处理3个阶段实施。
（一）医疗机构自查阶段
1.相关医疗机构应按照《北京市医疗机构医疗器械使用日常监督管理办法（试行）》（京药监械〔2005〕41号，以下简称北京市在用器械监管办法）文件要求开展自查，填写《北京市医疗机构医疗器械使用管理及不良事件监测情况自查表》（附件2），对自查中发现的问题应如实记录，并及时进行整改，形成自查整改报告，留存备查。
