江苏省卫生厅办公室转发卫生部办公厅关于启动心脏死亡捐献器官移植试点工作通知的通知
（苏卫办医〔2011〕95号）
各市卫生局，厅直属有关医院：
为深入贯彻落实《
人体器官移植条例》，充分调动各地人体器官捐献试点工作的积极性，加快建成适合我国国情的人体器官捐献体系，根据卫生部人体器官移植技术临床应用委员会（OTC）第八次会议精神，卫生部下发了《
卫生部办公厅关于启动心脏死亡捐献器官移植试点工作的通知》（卫办医管发〔2011〕62号，以下简称《通知》），决定在全国启动开展心脏死亡捐献器官移植试点工作。现将卫生部《通知》转发各地、各单位，并结合我省实际，就有关事项通知如下：
一、试点条件及范围
根据卫生部《通知》要求，申请心脏死亡捐献器官移植试点工作的医院必须同时具备下列条件：
（一）三级甲等医院；
（二）符合《
卫生部关于印发肝脏、肾脏、心脏、肺脏移植技术管理规范的通知》（卫医发〔2006〕243号，以下简称《移植技术管理规范》）要求；
（三）医院所在地市级红十字会同意开展并愿意承担人体器官捐献试点工作；
（四）2007年5月1日以来，无违法违规开展人体器官移植现象。
根据上述条件，目前，我省确定试点范围如下：2006年，经我厅组织专家审核并上报卫生部申请开展人体器官移植技术项目的医院均可申请试点，包括经卫生部批准的OTC核定移植医院、指定移植医院及上报后未经批准的医院（具体名单见附件）。其中，OTC核定移植医院、指定移植医院必须开展试点。名单以外的其他医院如同时符合上述条件，也可申请试点。原具备人体器官移植项目资质的医院（含移植医院和指定医院），已核定的人体器官移植项目开展试点，无须再提出申请，如拟开展核定项目以外的人体器官移植项目心脏死亡捐献器官移植试点，应按规定提出申请。
二、申请程序、时间及需提交的材料
（一）申请程序
拟开展心脏死亡捐献器官移植试点工作的医院在规定时间内，认真、如实填写《江苏省心脏死亡捐献器官移植试点申请书》（附件3，请从我厅网站“医政管理”子栏目下载），经所在地市级卫生行政部门和红十字会签署意见并加盖公章后报我厅医政处（各省属医院只须经所在地市级红十字会签署意见）。我厅将严格按照卫生部《通知》规定进行审核、公示、办理诊疗科目登记，并报卫生部备案。
（二）申请截止时间
2011年5月30日，逾期将不再受理。
（三）申请时需提交的材料
申请医院需提交下列材料一式三份（除第1条外，其他均可提交复印件）。
1、《江苏省心脏死亡捐献器官移植试点申请书》，请同时提交电子版；
2、《移植技术管理规范》所要求的ICU、手术室、移植病房等的图纸资料、无菌级别（层流）的验收证明等；
3、《移植技术管理规范》所要求的设施、设备相关资料（医用大型设备配置许可证）等。
4、2002年-2006年开展的人体器官移植手术例数及相关病案首页。2008年以来开展《移植技术管理规范》所要求常规手术的例数及病案首页电子版。相关临床科室处理、抢救人体器官移植并发症病例的相关病案首页等。
5、从事人体器官移植医师的执业资格证明、从事本专业及本项目移植经历资料、相关的学术成果证明。
6、医院以正式文件印发的心脏死亡捐献器官移植工作委员会名单、人体器官移植技术临床应用与伦理委员会名单、相关伦理审查操作规程、相关技术规范和管理制度、人体器官移植数据网络直报制度等。
7、与我省经卫生部批准的移植医院签订的技术指导协议。
三、工作要求
（一）开展人体器官捐献、心脏死亡捐献器官移植试点是建立我国人体器官捐献体系，促进我国人体器官移植事业健康发展，保障人民群众的健康权益的重大举措，是贯彻落实《
人体器官移植条例》的具体体现。2010年3月开始，卫生部与中国红十字总会在全国选取包括我省南京市在内10个省市开展人体器官捐献试点工作，取得了积极进展。2011年1月，中国红十字总会、卫生部联合下发了《关于进一步推动人体器官捐献试点工作的通知》（中红字〔2011〕5号），明确延长人体器官捐献试点时间、扩大人体器官捐献试点范围。各级卫生行政部门、有关医院要高度重视心脏死亡捐献器官移植试点工作，切实加强组织领导，积极、扎实推进试点工作。各试点医院要成立心脏死亡捐献器官移植工作委员会，负责规范、指导本院开展心脏死亡捐献器官移植工作。
（二）根据我国国情，我国人体器官捐献工作由红十字会牵头负责并组织实施。各级卫生行政部门、各有关医院要严格执行《
人体器官移植条例》、中国红十字总会和卫生部《关于印发人体器官捐献试点工作方案的通知》（红总字〔2010〕13号）等有关法律法规和文件精神，积极主动配合各级红十字会做好人体器官捐献工作。各试点医院要成立院内人体器官捐献协调员队伍并为他们提供必要的办公条件、积极开展人体器官捐献宣传、向红十字会提供一定的经费支持，确保心脏死亡捐献器官移植试点工作顺利进行。
（三）各试点医院必须在办理完成心脏死亡捐献器官移植项目诊疗科目登记后方可开展试点。试点期间，必须严格按照登记的诊疗科目依法依规开展心脏死亡捐献器官移植工作，不得超范围开展其他移植项目以及其他形式和来源的人体器官移植。试点期满，各试点医院应立即停止心脏死亡捐献器官移植，如要开展，须由我厅向卫生部提出申请，并经卫生部OTC审核通过获得心脏死亡捐献器官移植诊疗科目资质后方可继续开展。如发生违法违规行为，一经查实，将立即取消其试点资质，撤销诊疗科目登记，对院领导及有关医务人员依法依规严肃处理，决不姑息。
（四）试点期间，各试点医院必须按照卫生部《通知》要求，切实做好移植数据网络直报工作。要将每例心脏死亡捐献器官移植情况、试点工作进展情况及意见建议及时上报我厅医政处。
