天津市食品药品监督管理局关于做好我市特殊药品及相关药品监管工作的通知
（津食药监安〔2012〕188号）
各分局、滨海新区局、执法大队：
为进一步加强我市特殊药品监管工作，贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于印发2012年药品安全监管工作要点的通知》（食药监办安〔2012〕15号）要求，现就做好我市特殊药品和含特殊药品复方制剂的有关工作要求通知如下：
一、加强领导，继续建立监管责任制
滨海新区局、各分局、局相关处室和执法大队（以下简称：各监管单位）要继续按照市局对特殊药品监管的有关要求，继续确定一名分管领导和一名工作人员负责对特殊药品和含特殊药品复方制剂的监管工作，将监管责任落实到人，如有人员变动应及时报局安监处备案。要对辖区特殊药品和含特殊药品复方制剂的生产企业、批发企业、零售企业以及医疗机构按照监管频次定期进行全面检查，发现问题及时予以纠正和查处，确保特殊药品合法需求，同时杜绝流入非法渠道。
二、继续加强对特殊药品的监管，确保特殊药品安全
各监管单位要按照市局《关于加强我市特殊药品及有关药品监督管理工作的通知》（津食药监安〔2011〕165号）要求和日常监管事权划分的规定对辖区内涉及特殊药品的药品生产、经营、使用单位做好监管，保证监管频次和监管效果；每次现场检查应书面记录所检查的内容，发现问题应依法处理并及时上报；对特殊药品生产、批发企业，除现场检查外还应根据企业销售记录，抽取一定比例药品跟踪核实其销售流向。
各监管单位在监督检查中发现药品零售企业未经批准擅自经营二类精神药品的，应在对涉案药品零售企业立案查处的同时，重点追溯二类精神药品的来源，一查到底，并及时将查处结果分别报局流通处和安监处。
在2012年7月31日之前，各监管单位要参照《关于加强我市特殊药品及有关药品监督管理工作的通知》附件《麻醉药品和精神药品生产企业现场检查内容》中的有关要求，对辖区内的麻醉药品和精神药品生产企业进行一次全面检查，发现违法违规问题要依法处理并及时上报。
各监管单位对医疗机构要继续做好特殊药品购进、储存等环节的监管工作。
三、加大对含特殊药品复方制剂的监管力度，严肃查处违法违规行为。
