第十四条 （加强不良反应监测和应急处置）
根据国家局《关于进一步加强药品不良反应报告和监测工作的通知》的要求，应建立、健全市区两级不良反应监测机构，完善相关工作制度，明确职责分工，加强基本药物的不良反应监测，及时分析评价基本药物不良反应病例报告。健全安全预警和应急处置机制，对企业问题药品的召回工作加强监督，及时、有效应对突发安全事件。
第十五条 （基本药物电子监管）
市食品药品监管局应当按照国家局《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》等文件精神，建立覆盖生产和经营环节的基本药物质量监管信息系统，有序推进《国家基本药物目录》品种生产企业、经营（批发）企业实施药品电子监管。同时，应当充分发挥本市“药品质量实时监控系统”的作用，加强基本药物品种追溯管理，提高基本药物质量监管水平。
各区（县）分局应当根据市食品药品监督管理局的药品电子监管工作方案，将电子监管网作为药品监管的工作平台之一，切实加强药品生产、经营监管工作。
第十六条 （基本药物违法行为的查处）
对于基本药物生产、经营、使用中的违法行为，市食品药品监管局和各区（县）分局应当依法从重处罚；同时，应按照《上海市食品药品严重违法企业与相关责任人员重点监管及其名单管理办法（试行）》，把相关企业及责任人员纳入重点监管名单，并采取相关限制措施或者重点监控措施。
对基本药物生产企业和配送企业严重违法行为的查处结果，由市食品药品监管局通报本市基本药物招标采购机构。
对医疗机构违法行为的查处结果，应当及时通报同级卫生行政部门。
第十七条 （用语定义）
本规定所称基本药物是指列入《国家基本药物目录》和本市增补的基本药物目录药品。
第十八条 （解释权）
本规定由市食品药品监管局负责解释。
第十九条 （实施日期）
本规定自发布之日起施行。
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