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上海市食品药品监督管理局关于印发《关于加强基本药物质量监督管理的规定》的通知


  (二)对药品说明书要求低温、冷藏储存的基本药物,应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存,确保全程冷链管理;

  (三)严格药品销售的票据管理,购销凭证应当保存至超过药品有效期1年,且不得少于3年;

  (四)对国家基本药物目录药品实施电子监管码管理,主动、及时、准确地将药品采购、配送信息输入本市药品实时监控系统,建立和完善药品可追溯制度。

  第九条 (政府加强基本药物配送企业质量监管)

  市食品药品监管局负责加强基本药物配送环节的质量监管,制定和组织实施加强本市基本药物配送经营质量管理的监督检查方案,加强对基本药物配送企业的日常监督检查,每年不少于两次。对检查中发现的问题,及时督促企业整改,并建立基本药物配送监管档案。

  第十条 (医疗机构和零售药店加强基本药物质量管理)

  医疗机构和零售药店应当按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理,保证基本药物质量。

  零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用,引导和指导患者合理使用基本药物。

  第十一条 (政府加强基本药物使用和零售环节质量监管)

  市食品药品监管局对各区(县)分局监管医疗机构和零售药店基本药物质量管理的情况,应当加强指导和监督。

  各区(县)分局负责加强辖区内医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监管,强化对其采购、储存的监督检查,建立检查档案。

  第十二条 (加强基本药物抽验监督)

  市食品药品监管局负责制定和组织实施基本药物监督抽验年度计划,按照国家局对基本药物的抽验要求,将其列为重点监管品种,加大抽验比例,并实行全品种覆盖。基本药物监督抽验应当包括药品的生产、经营和使用环节。

  各区(县)分局负责本辖区内基本药物生产企业、经营企业和使用单位的监督抽验。

  市食品药品监管局负责定期对基本药物抽验结果进行公告。

  第十三条 (完善不良反应报告和召回制度)

  基本药物生产企业、配送企业、零售药店和医疗机构应当完善药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度,主动监测、及时分析和处理不良反应报告信息,并按规定及时上报基本药物不良反应情况;对存在安全隐患的,应当按照相关规定及时召回。


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