上海市食品药品监督管理局关于印发《关于加强基本药物质量监督管理的规定》的通知
（沪食药监流通[2010]813号）
各分局：
为进一步加强本市基本药物的质量监管工作，根据国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，结合上海实际情况，本局制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现印发给你们，请遵照执行。
上海市食品药品监督管理局
二〇一〇年十一月二十五日
关于加强基本药物质量监督管理的规定
第一条 （目的和依据）
为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《
中华人民共和国药品管理法》、《
中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规和规章，以及《上海市深化医药卫生体制改革实施方案》、《上海市实施国家基本药物制度工作方案（试行）》等有关文件精神，结合本市实际，制定本规定。
第二条 （适用范围）
在本市范围内基本药物的生产企业、经营企业、医疗机构，以及负有监督管理职责的部门，应当遵守本规定。
第三条 （职责分工）
在国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）的组织协调和监督指导下，上海市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）负责组织实施、指导协调、监督检查本市基本药物质量监督管理工作，并制定相关制度和方案。
按照职责分工，各区（县）食品药品监督管理分局（以下简称各区〈县〉分局）和市局相关直属单位，具体负责基本药物生产、经营和使用环节的质量监督管理工作，收集、汇总、上报辖区内开展基本药物质量监督管理工作情况。
第四条 （信息通报制度）
市食品药品监管局建立和完善基本药物质量监督管理信息通报制度，各区（县）分局应当加强辖区内发生的基本药物严重不良事件、药品召回、重大违法案件查处等信息的上报工作。
