工作任务

目标及进度

（一）全面启动药品安全社会建设工作。

目标：深入贯彻落实中央、省、市关于加强社会建设的总体要求和重要部署，以“药品安全示范社区”创建活动为重点，进一步完善药品安全民生保障体系。

进度：第一季度，启动2012年度药品安全示范社区创建工作，提请国家食品药品监督管理局调研我市“药品安全示范社区”创建活动。

第二季度，制定出台《关于加强和创新药品安全社会管理工作的意见》。

第三季度，制定出台《深圳市社区涉药单位行业自律组织建设规范》等相关配套文件。

第四季度，推进药品安全社区织网工程，全市新建成40个药品安全示范社区及新成立40个社区涉药单位行业自律组织；推动宝安等区政府向省局申报药品安全示范县（区）创建活动。

（二）深入开展药品安全“三打两建”专项行动。

目标：巩固为期两年专项整治成果，深入开展“三打两建”专项行动，形成合力从严从重打击制售假劣药械违法犯罪行为，着力推进药品行业信用体系建设。

进度：第一季度，按照国家局、省局统一部署，结合深圳药品市场实际，制定我市药品安全“三打两建”行动实施方案以及全市药品生产流通领域集中整治行动工作方案。

（二）深入开展药品安全“三打两建”专项行动。

第二季度，启动全省“法治惠民”-违法曝光网项目试点工作，完善违法违规企业信息披露制度；联合有关部门开展互联网售卖假劣药品专项整治行动；对全市药品生产流通领域集中整治行动进行总结，并上报省食品药品监督管理局。

第三季度，启动药品零售企业信用信息评级工作；研究建立药师等从业人员信用信息制度；开展民营医疗机构联合整治行动；督促相关行业组织开展“诚信经营示范创建”活动。

第四季度，联合市场监管部门加大药品、器械、保健食品广告监测和打击力度，移送率达100%；对“三打两建”行动进行总结，并上报省食品药品监督管理局和市打假办。

（三）完善全市药品安全投诉举报受理平台。

目标：申请12331全国药品安全投诉举报统一受理电话号码，理顺市政府12345电话服务中心业务关系，完善投诉举报受理制度，拓宽案源，严防、严查、严处药品安全事件。

进度：第一季度，根据国家食品药品监督管理局投诉举报中心要求和部署，向通信管理部门及电信、移动、联通等营运商提出书面申请。

第二季度，完成宝安分局和龙岗分局投诉举报电话并入市政府12345专线，整合完善全市药品投诉举报受理平台；完成《上半年受理转办跟踪检查报告》，修订投诉举报受理制度，补充12345资料库1次。

第三季度，研究12331全国统一受理电话申请入网工作。

第四季度，完成《全年受理转办跟踪检查报告》，补充12345资料库1次；全年案件查处情况反馈率达100%。

（四）严控药械保化产品生产源头。

目标：切实强化生产源头监管责任，创新监管机制，完善各项措施，进一步加大对生产企业检查及抽验的频次，从生产源头上把好质量关，打造药械保化生产领域的“深圳质量”。

进度：第一季度，修订完善药品生产风险评估工作程序及标准；在产药品生产企业现场检查率达10%；督促所有基本药物在产品种实现全品种赋码；检查器械生产企业不少于20家次；检查保化生产企业不少于25家次。

第二季度，完成2-3家药品生产企业风险评估工作；在产药品生产企业现场检查率达40%；举办全市医疗机构制剂质量管理培训班；检查器械生产企业不少于45家次；检查保化生产企业不少于45家次。

第三季度，完成2-3家药品生产企业风险评估工作；在产药品生产企业现场检查率达70%；举办全市药品生产企业药品GMP培训班；检查器械生产企业不少于45家次；检查保化生产企业不少于35家次。

第四季度，完成2-3家药品生产企业风险评估工作；在产药品生产企业、医疗机构制剂室、药物临床试验机构现场检查率达100%；检查器械生产企业不少于30家次；检查保化生产企业不少于25家次。

（五）狠抓流通及使用环节。

目标：进一步完善日常监管办法，重点监管批发和民营医疗机构，规范经营行为，营造深圳市药械保化产品的安全消费环境。

进度：第一季度，组织6次飞行检查（针对批发企业和医疗机构）；检查全市药品批发企业不少于45家，药品零售企业不少于660家，医疗器械、保健食品、化妆品经营企业不少于180家，医疗卫生机构不少于80家；督促批发企业及连锁总部全部运行省药品流通电子监管信息系统，启动疫苗条码化追溯体系建设相关调研。

（五）狠抓流通及使用环节。

第二季度，组织6次飞行检查（针对批发企业和医疗机构）；检查全市药品批发企业不少于85家，药品零售企业不少于940家，医疗器械、保健食品、化妆品经营企业不少于370家，医疗卫生机构不少于125家。

第三季度，组织6次飞行检查（针对批发企业和医疗机构）；检查全市药品批发企业不少于75家，药品零售企业不少于940家，医疗器械、保健食品、化妆品经营企业不少于290家，医疗卫生机构不少于125家。

第四季度，组织6次飞行检查（针对批发企业和医疗机构）；检查全市药品批发企业不少于46家，药品零售企业不少于660家，医疗器械、保健食品、化妆品经营企业不少于260家，医疗卫生机构不少于80家。

（六）提高行政审批效率及服务质量。

目标：进一步转变政府职能，强化服务能力，从“促规范、抓质量、重实效、提水平”四个方面开展高效便民的服务工作。

进度：第一季度，缩减纸质材料，提高审批效率，方便服务企业；评定2012年一点通企业；启动上门受理、上门送证服务。

第二季度，启动行政许可现场复核飞行检查、窗口暗访、电话检查和企业问卷调查；进一步完善行政审批新系统，优化许可流程；组织全局上半年行政许可检查；实现上门受理许可件40件、送证上门40件。

第三季度，针对全局行政许可疑难问题，召开专题会议研究统一标准；实现连锁企业药品、保健食品、医疗器械的“三证”同步换证。

第四季度，组织全局下半年行政许可检查；实现上门受理许可件100件、送证上门100件。

（七）加大检验检测力度。

目标：进一步强化技术监督作用，提升评价性和监督性抽验的科学性和计划性，逐步普及快筛快检技能；进一步落实“人才强所”战略，提高检验检测技术能力，确保公众用药安全有效。

进度：第一季度，完成检品不少于1450批次，其中药品安全评价性检验300批次；完成快速筛查不少于400批次；启动中药分子生物学实验室建设。

第二季度，全年累计完成检品不少于3350批次，其中药品安全评价性检验不少于600批次；全年累计完成快速筛查不少于900批次；根据保健食品注册检验机构遴选项目表的要求，开展扩项工作。

第三季度，全年累计完成检品不少于5250批次，其中药品安全评价性检验不少于900批次；全年累计完成快速筛查不少于1400批次；开发建设健康产品非法添加物质快速筛查数字化识别模式。

第四季度，全年累计完成检品不少于7000批次，其中药品安全评价性检验不少于1200批次；全年累计完成快速筛查不少于1800批次；按保健食品注册检验机构遴选规范的要求做好现场核查的迎审准备工作。

（八）加强不良反应监测工作。

目标：加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价能力建设，延伸监测网络，拓展监测范围，开展严重药品不良反应的调查和评价，着力提高安全用药、合理用药水平。

进度：第一季度，召开深圳市贯彻实施新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）宣贯会；监测药品不良反应病例报告数不少于500例；完成第一季度报告表评价工作，编印季度通报、简报；对2011年度各基层单位的报告表质量进行评价并反馈到基层单位；完成2011年药品不良反应监测报告书的编写工作。

（八）加强不良反应监测工作。

第二季度，全年累计监测药品不良反应病例报告数不少于1800例；完成第二季度报告表评价工作，编印季度通报、简报；根据各基层单位报告表数量和质量，有针对性的开展指导工作；召开专家讨论会议。

第三季度，全年累计监测药品不良反应病例报告数不少于3000例；完成第三季度报告表评价工作，编印季度通报、简报。

第四季度，全年累计监测药品不良反应病例报告数不少于4500例；完成全年报告表评价工作，编印季度通报、简报。

（九）普及药品安全知识，提升公众用药安全水平。

目标：将药品安全宣传教育的专业性和群众性有机结合，普及用药安全专业知识，组织举办各类用药安全公益活动，逐步提高人民群众用药安全健康知识和消费维权意识。

进度：第一季度，开通“深圳药监”微博；开展3场“药监之声”活动；举办“药品安全义工队”三进宣传活动1场；开展药品安全进社区宣传活动不少于2次，刊登药品安全专栏不少于2期，印发简报或报纸不少于4期。

第二季度，全年累计开展12场“药监之声”活动；全年累计举办“药品安全义工队”三进宣传活动2场；全年累计开展药品安全进社区宣传活动不少于4次，刊登药品安全专栏不少于4期，印发简报或报纸不少于5期。

第三季度，全年累计开展21场“药监之声”活动；全年累计举办“药品安全义工队”三进宣传活动3场；全年累计开展药品安全进社区宣传活动不少于6次，刊登药品安全专栏不少于6期，印发简报或报纸不少于8期。

第四季度，全年累计开展30场“药监之声”活动；全年累计举办“药品安全义工队”三进宣传活动4场；全年累计开展药品安全进社区宣传活动不少于8次，刊登药品安全专栏不少于8期，印发简报或报纸不少于10期。

（十）专业服务生物医药产业发展。

目标：充分利用专业技术优势，以重点项目及公共服务平台为龙头推进生物医药产业加快发展，大力帮助企业以一流的产品和服务抢占更大的国内、国际市场份额，形成参与全国、全球竞争的新优势。

进度：第一季度，做好市人民医院、市中医院等取得药物临床试验机构资质认定的相关宣传、咨询工作。

第二季度，对其他有关申报工作进行辅导、跟踪；对深圳生物医药产业发展进行跟踪研究，为市政府决策部门提供参考依据；启动部门领导服务企业专项活动。

第三季度，跟进北大深圳医院、市第二人民医院申报药物临床试验机构资质认定进程；继续做好市医疗器械监测中心新建项目申报工作。

第四季度，继续跟踪18个生物医药产业化项目，大力为企业提供政策咨询、行政审批、技术监督、信息服务、研发服务平台搭建等方面的指导和支持。