江苏省食品药品监督管理局关于开展创建国家药品安全示范县工作的意见
（苏食药监通〔2011〕111号）
各市食品药品监管局，各直属单位，省局机关各处室（局）：
药品安全是事关人民群众切身利益的重大民生问题，做好新形势下的药品安全工作，关键在健全药品安全责任体系，重点在强化基层基础工作。为进一步提升城乡基层药品安全保障水平，根据国家食品药品监管局《
关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知》（国食药监安〔2010〕480号，见附件1）精神，现就在全省范围内开展创建国家药品安全示范县（含县级市和市辖区，下同）工作提出如下意见。
一、总体要求
坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，紧紧围绕深化医药卫生体制改革大局和确保药品安全中心任务，以开展创建国家药品安全示范县工作为抓手，建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，建立健全覆盖城乡居民的药品监管和供应保障体系，建立健全药品安全监管长效机制，切实增强药品安全工作合力，进一步提升城乡基层药品安全保障水平，确保公众用药安全，不断提高人民群众对药品安全的满意度。
二、创建目标
通过为期3年（2011-2013年）的努力，参加创建工作的县（市、区）药品安全监管体系和机制更加完善，药品安全保障能力显著提高，并创成一批国家药品安全示范县；充分发挥示范县的引领、带动和辐射作用，推动各地更有效地落实药品安全责任，加大制度机制创新力度，从整体上提升我省药品安全工作水平。在巩固药品“两网”建设成果基础上，参加示范县创建的县（市、区）通过开展创建工作，实现以下基本目标：
（一）创建工作列入当地政府工作目标考核内容。成立创建国家药品安全示范县领导小组，由政府主要负责人任组长。政府和相关部门药品安全工作职责明确，经费保障到位。县（市、区）、乡镇（街道）、村（社区）三级药品安全监管体系覆盖面达100%，乡镇（街道）设置药品安全工作办公室，做到有办公场所、有人员、有电脑、有制度、有台帐。考评制度健全，政府对相关部门和乡镇（街道）药品安全工作考核考评率达100%。
（二）创新药品安全监管手段。全面实施药品（包括医疗器械）监管数据库管理，建立监管相对人电子档案，实行动态化管理，建档率100%；辖区内药品生产、经营企业，乡镇（街道）以上药品使用单位以及使用基本药物的社区卫生服务中心和社区卫生服务站电子监管覆盖率达100%。
（三）建立完善的药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和药物滥用监测体系。建立药品不良反应（医疗器械不良事件）监测机构，有戒毒机构的县（市、区）建立药物滥用监测机构；广泛开展药物预警宣传。完善应急管理体系，健全药品安全突发、群发、重大事件快速报告和处置制度，制定应急处置预案及操作手册，开展预案演练，提高应对突发事件能力。
（四）药品“两网”建设水平不断提升。县（市、区）、乡镇（街道）、村（社区）三级药品监督网作用突出，药品保障体系完善，实现药品监管网和供应网全覆盖。
（五）辖区内药品市场秩序规范。药品生产、经营企业生产经营行为符合《
药品生产质量管理规范》（GMP）、《
药品经营质量管理规范》（GSP）要求；医疗机构制剂配制符合相关规范要求，质量可控；药品使用单位药房符合《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》要求；医疗器械生产企业保持质量体系的有效运行；辖区内所有涉药单位冷藏药品的储存、保管、运输等符合《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》要求；辖区内无无证生产、经营行为，无制售假药行为，无违法药品、医疗器械广告发布，无药品安全事件发生；群众对药品市场秩序满意度达98%以上。
（六）加强基本药物质量监管。建立辖区内基本药物监管（包括基本药物生产品种监管）电子档案，对辖区内基本药物生产、流通、使用各环节的日常监管实现全覆盖，加大对基本药物品种的监督抽验和不良反应监测力度，基本药物电子监管码核注核销率达100%，辖区内基本药物市场供应满足率达100%。
（七）加强诚信体系建设和安全用药、合理用药科普宣传。完善诚信体系，建立诚信档案，药品生产、经营、使用单位100%纳入诚信管理。辖区内群众安全用药、合理用药意识显著提高，能初步掌握处方药、非处方药分类基本常识，了解滥用药物的危害性，懂得从合法渠道购买药品。
三、遴选条件
省局将遴选一批县（市、区）作为试点地区开展创建国家药品安全示范县工作。基本条件如下：
（一）试点地区设置有独立的药品监督管理机构；
（二）试点地区已初步建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系；
（三）辖区内连续3年以上没有发生过重大药品安全事故（包括没有发生过生产销售假劣药品的重大违法案件和特药流弊事件）；
（四）具备建立药品安全监管信息化数据库和信息化监管系统的基本条件；
（五）已将日常监管、药品“两网”等工作经费列入本级财政预算，并随着财政经常性收入增长而逐年增长。
四、创建程序
（一）申报。各市食品药品监管局接到本《意见》后，应对照遴选条件，认真进行调查摸底，及时与有关县（市、区）政府进行沟通，在充分调研和协商的基础上，确定本行政区域内拟参加创建试点地区。
确定为拟参加创建试点地区的食品药品监管部门，应认真进行自查，并按要求填写《江苏省创建国家药品安全示范县申报表》（见附件3），经所在地人民政府确认后报市食品药品监管局。
（二）遴选。各市食品药品监管局对拟参加创建试点地区填报的相关材料认真进行审核和评估，签署审核意见后于5月10日前报省局药品流通监管处。
省局对申报材料进行审查，必要时组织有关人员进行现场核查。省局将从符合遴选条件的申报地区中，择优选择一批县（市、区）上报国家局作为我省创建国家药品安全示范县试点地区；其它县（市、区）暂作为省级药品安全示范县创建地区。
（三）创建。
具体分三个阶段进行：
第一阶段：创建试点阶段（2011年）。试点地区政府成立
以主要负责人为组长的领导小组，制定切实可行、符合辖区实际的实施方案，做到任务清晰、责任明确、落实有力。通过召开创建动员大会、创建工作会议等形式，周密部署、精心组织创建工作；加强舆论宣传，广泛深入宣传创建的意义，营造良好社会氛围。对照创建有关目标、条件和要求做好自查工作，对发现的问题及时整改，切实抓好创建各项目标任务和措施的落实，完善工作档案。
第二阶段：综合评价阶段（2012年）。试点地区创建目标达到后即可向省局申请，并由省局对创建试点地区进行综合评价；符合要求的，上报国家局备案，并向社会公布。
第三阶段：总结推广阶段（2013年）。省局适时召开现场会，通报创建试点工作情况，总结推广创建经验，进一步推进药品安全示范县建设。
五、工作要求
（一）加强组织领导。开展国家药品安全示范县创建工作，是落实地方政府和基层相关部门药品安全工作职责，建立完善覆盖城乡居民的药品监管和供应保障体系，保障人民群众用药安全的重要举措，也是深化医药卫生体制改革、建立实施基本药物制度的迫切需要。要把开展创建工作摆上重要议事日程，周密部署，精心实施，确保创建工作高起点启动、高标准推进、达到预期目的、走在全国前列。为加强统一领导和组织协调，省局成立创建国家药品安全示范县工作领导小组，办公室设在药品流通监管处（名单见附件2）。各市局及有关县（市、区）食品药品监管部门要成立相应的组织领导机构，并抓紧制定具体实施方案，细化目标任务和工作措施，尽快启动、扎实抓好创建工作。各市具体实施方案，请于2011年5月底前报省局药品流通监管处（有关县、市、区实施方案由市局汇总一并上报）。
（二）强化统筹协调和工作指导。药品安全示范县创建工作是一项系统工程，涉及政府、各有关部门、监管相对人等各个层面，涵盖药品生产、经营、使用等各个环节。要积极争取地方政府对创建工作的关心和支持，加强与有关部门的协调配合，落实创建要求，形成创建合力。要坚持统筹规划、整体推进，把抓好创建与开展药品安全专项整治、药品安全责任体系评价试点等重点工作有机结合起来，着力加强薄弱环节，着力解决难点问题，务求取得实实在在的成效。省局各有关处室要加强对试点工作的指导和督促检查，各市局及有关县（市、区）食品药品监管部门要注意研究试点过程中遇到的新情况、新问题，重要问题、重大事项要及时向省局报告。
（三）加大经费投入。创建药品安全示范县重在建设，对创建目标涉及的监管体系建设、不良反应监测体系建设、药品“两网”建设等重点工作，都需要相应的工作条件和经费保障。省局将给予创建试点地区一定的经费支持；创建试点地区政府必须落实配套资金，切实加大投入力度，确保试点工作的顺利进行和创建任务的圆满完成。
（四）广泛宣传发动。各地要按照药品安全示范县宣传工作“进企业、进社区、进机关、进农村、进学校”的“五进”要求，通过各种行之有效的形式，广泛宣传创建药品安全示范县的意义和目的，宣传报道创建工作进展情况和取得的成效，努力营造社会各界和广大人民群众关心、支持和参与创建的浓厚氛围。
附件：1.国家食品药品监管局
关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知（略）
2.江苏省创建国家药品安全示范县工作领导小组名单
3.江苏省创建国家药品安全示范县申报表
二Ｏ一一年四月二十七日
附件2：
江苏省创建国家药品安全
示范县工作领导小组名单
组 长：胡晓抒 省食品药品监管局局长
副组长：叶耀宇 省食品药品监管局副局长
姚新中 省局巡视员
朱勤虎 省食品药品监管局副局长
俞善浚 省食品药品监管局副局长
吴应年 驻省食品药品监管局纪检组组长
成 员：范乐生 省局办公室主任
陈和平 省局政策法规处处长
王宗敏 省局药品注册处处长
樊路宏 省局药品安全监管处处长
侍苏华 省局药品流通监管处处长
刘建华 省局医疗器械监管处处长
刘晓梅 省局稽查局局长
胡 琰 省局规划财务处处长
赵 旗 省局人事教育处长
张亚非 省局机关党委副书记
万煜华 驻省局监察室主任
陆 诚 省局信息中心主任
樊夏雷 省食品药品检验所所长
黄 伟 省医疗器械检验所所长
赵 起 省局认证审评中心主任
领导小组办公室设在药品流通监管处，侍苏华同志兼任办公室主任；李杭军、邵小青、周军、张霓、胡世木、李新天同志兼任办公室副主任。
附件3：
江苏省创建国家药品安全示范县
申
报
表
申报地区名称： （公章）
填报日期：
江苏省食品药品监督管理局制
填报说明
1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印
2、报送申报表时，应附有本地区的自查报告
3、申报表及其他材料，统一使用A4型纸张
申报地
区名称
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创建工作领导小组
组长
| 姓 名
| 职 务
| 电 话
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创建工作领导小组办公室
主任
| 单 位
| 姓 名
| 职 务
| 电 话
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创建地区基本情况
| 总面积（平方公里）
| 人口（万）
| 辖乡镇级
数量
| 辖村级
数量
| 是否建立药品安全责任体系
| 创建工作是否列入政府工作目标考核内容
| 工作经费是否列入财政预算
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政府配套经费投入
情况
| 政府投入药品两网建设配套经费
（万元）
| 2011-2013年政府拟投入的配套经费
（万元）
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2008年
| 2009年
| 2010年
| 2011年
| 2012年
| 2013年
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监管相对人数量（家）
| 生产企业
| 药品批发企业
| 零售药店
| 医疗器械经营企业
| 医疗机构
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药品
| 医疗器械
| 连锁总部
| 连锁
门店
| 单体店
| 二级以上医疗机构（含二级）
| 使用基本药物的基层医疗机构
| 其他医疗机构
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药品监督机构相关
情况
| 是否设置独立的药品监督管理机构
| 是否建立药品不良反应监测机构
| 是否建立药物滥用监测机构
| 协管员数量
| 信息员数量
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