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江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省食品药品监督管理系统“十二五”规划的通知


  (十五)促进医药产业发展。

  1、推动医药产业调整结构、转型升级。认真贯彻落实《江苏省新兴产业倍增计划》和《江苏省生物技术和新医药产业发展规划纲要》,会同有关部门加大政策支持力度,形成政策集聚效应,推动倍增计划和规划任务的落实。密切关注国内外新药研发动态,实施在研项目过程跟踪,加大政策法规咨询服务力度。加强新药创新体系建设,推动建立形式多样的政、产、学、研合作联盟,支持医药研发服务外包发展,引导企业着力提高自主创新能力,加快实现药物研发由仿制为主向创新为主、创仿结合转变。推进药品现代物流体系建设,大力发展药品第三方物流。依法严把准入关,完善市场退出机制,积极鼓励同行业兼并重组,合理引导跨行业兼并,不断提高产业集中度。支持中国(泰州)医药城、连云港新医药产业基地等重点医药产业基地建设,打造优势互补、各具特色的医药产业集群,在更高层次上实现我省医药产业的规模化、集聚化、高端化、国际化发展。

  2、加强公共服务平台建设。构建药品注册数据管理、注册电子申报等资源共享平台,推进药物非临床安全性评价和药物临床试验平台建设,实现新药非临床安全性评价数据均来源于GLP(药物非临床研究质量管理规范)实验室。鼓励有关机构申请国际GLP认证和世界卫生组织伦理委员会认证,药品生产企业申请美国、欧盟等发达国家GMP认证。充分发挥各级药品和医疗器械检验机构在服务产业发展上的功能作用,帮助企业提升技术创新能力和质量管理水平。推进省医疗器械检验所中国(泰州)医药城分所二期建设;规划建设省食品药品检验所中国(泰州)医药城分所和省医疗器械检验所苏州高新技术开发区分所。

  四、重点工程

  1、餐饮服务食品安全示范创建工程。制定示范标准、管理办法及评定细则,按照自愿参与、标准统一、实事求是、客观公正的原则,组织开展餐饮服务食品安全示范工程建设,促进全省餐饮服务食品安全保障水平的进一步提高。力争“十二五”期间,在全省建成一批餐饮服务食品安全示范县(市、区)、示范街及示范单位,形成点、线、面相结合,多层次、全方位、全业态的餐饮服务食品安全示范群体。

  2、保健食品化妆品安全监测评估体系建设工程。加强保健食品和化妆品安全风险监测与预警平台建设,构建评价监测网和安全风险监测网,在13个市设立监测点,收集监测信息,评估确定风险等级。制定实施年度计划,开展保健食品、化妆品安全风险监测工作。建立安全风险信息数据库和信息网络系统,定期收集、分析和发布保健食品、化妆品安全信息。

  3、国家药品安全示范县创建工程。巩固城乡药品“两网”建设成果,遴选一批县(市、区)参与国家药品安全示范县创建。发挥政府特别是县级政府在药品安全中的作用,加大创建经费投入,加强基层监管机构队伍建设,健全群众监督网络,统筹推进县域范围内药品安全工作,形成城乡一体化监管新格局。加强对基层涉药单位的监管,严厉打击制假售假、无证经营等违法行为,确保群众用药安全。

  4、省食品药品技术监督中心建设工程。按照国内一流、国际接轨的要求,落实建设资金,加快建设步伐,力争“十二五”前半期完成省食品药品技术监督中心3.5万平方米建设任务。加强中心各项功能建设,充分发挥其作为产品质量安全保障平台和研发公共服务平台的作用,满足省食品药品检验所开展生物制品和保健食品化妆品、省医疗器械检验所开展植入性骨科器械等产品检验检测工作的需要,全面提升药品、医疗器械检验检测能力水平。

  5、国家进口药品口岸功能建设工程。对照国家增设药品进口口岸城市的原则和标准,加快推进速度,搞好工作衔接,使苏州、泰州、连云港3市达到药品进口口岸城市标准条件,获得国家批准。强化对3市药品检验所的业务指导,加大投入力度,加强专业人才培养和相应软硬件建设,提升检验检测能力,力争使3市药品检验所成为口岸药检所。提高药品进口检验的质量和效能,充分发挥省食品药品检验所作为国家口岸所的功能作用。

  6、省安全评价监测中心建设工程。依托省食品药品检验所,建立省安全评价监测中心,对餐饮服务环节食品、药品、保健食品、化妆品进行安全风险评估与质量控制。中心实验条件达到国家规定标准和GLP认证要求,力争通过国家资质认证。加大毒理学、药理学、动物学等相关领域人才培养和相关检验设备投入力度,提高安全评价监测的科学性、准确性和可靠性。


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