2、贯彻实施医疗机构药品使用质量管理规范。根据有关法律法规，加强对医疗机构药品质量的监督检查，指导、督促其建立健全并严格执行药品购进、验收、储存、调配等制度，依法查处从非法渠道采购药品、使用未经注册医疗器械等不法行为。推进“规范药房”、“合格药房”创建工作，力争90%的一级以上医疗机构达到《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》要求。
（八）医疗器械监管。
1、完善医疗器械生产、流通监管机制。严格审核审批，建立技术审评专家库，健全技术审评联席会议制度，编制产品注册技术指南，杜绝高类低划、非医疗器械作为医疗器械审批现象。强化日常监管，实行分类管理，将高风险产品作为监管重点，有针对性地开展专项检查。修订医疗器械经营企业日常监督管理办法和检查实施标准。逐步建立在用医疗器械监管机制。加强医疗器械检查员队伍建设，制定检查员调度管理办法，建立和完善检查员考核考评机制。严格执行不良行为登记管理制度，完善行业自律和诚信管理体系。
2、全面推行《医疗器械生产质量管理规范》。加强宣贯培训和现场指导，督促有关企业完善质量保证体系，达到《规范》要求。细化检查内容，统一检查标准，确保无菌和植入性医疗器械生产企业实施《规范》检查一次通过率达75%以上，整改后通过率达95%以上。加强对企业实施《规范》情况的监督检查，全面提升企业管理水平，保证医疗器械产品质量。
（九）稽查执法。
1、深入开展打假治劣专项行动。坚持“标本兼治、重在治本”的方针，每年有针对性地组织开展药品安全专项整治行动，重点整治制售假劣高风险生物制品、制售假冒知名品牌药品、利用邮售和互联网等途径销售假劣药品等违法行为，严肃查处涉及面广、影响大、公众反映强烈的制售假劣药品、医疗器械大案要案。为全省各市局及部分县局配备药品快速检测车，推广普及快检技术。建立药品、医疗器械、保健食品广告监管长效机制，综合运用警示公告、暂停销售等手段，加大对虚假违法广告打击力度。
2、完善稽查执法工作机制。加强稽查执法机制化、体系化建设，建立健全由系统内协作、部门间协作以及政企协作等构成的打假治劣立体协作体系。保持“全省稽查一盘棋”格局不变，强化省局的指导、协调和监督功能，提高稽查执法的组织协调力和监督约束力。完善“7十1”区域联防机制，拓展区域联防的广度和深度；鼓励和支持省内有关地区建立次区域稽查联防协作机制，协同打击集团化、跨区域涉药违法行为。以食品药品监管、公安、检察院、法院四方联席会议制度为基础，完善部门间联合打假机制。健全以“打假保名牌”等为抓手的政企协作打假机制，提高打假的针对性和有效性，维护品牌企业的合法权益。
（十）药品不良反应监测。
1、落实药品不良反应报告责任。贯彻《
药品不良反应报告和监测管理办法》，把药品不良反应监测工作与日常监管、认证检查等工作有机结合起来，督促药品生产企业配备专职人员，主动收集报告上市产品不良反应情况，全面分析产品风险∕效益，强化生产企业履行安全性信息搜集、评价及开展风险干预等职责。加强与卫生部门的沟通联系，建立协调机制，督促医疗机构完善报告和监测制度，提高报告表质量。
2、加强不良反应监测和警戒。建立健全药品不良反应监测机构，完善监测工作制度和程序，组建专家咨询委员会，做好评价和反馈工作，提高监测数据分析利用水平。开展重点监测工作，提高群发性、严重不良事件病例现场调查和分析评价能力。建立麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件监测报告和预警制度。建设不良反应监测信息和预警平台，实现省、市、县三级互通互联和安全性数据共享。
（十一）应急管理。
1、健全应急管理体系。制定餐饮服务食品安全、保健食品、化妆品突发公共事件应急预案，修订完善药品、医疗器械突发公共事件应急预案，形成科学管用、周密完备的预案体系。建设省局应急指挥平台，健全省、市、县三级食品药品安全应急指挥体系。加强监测预警、信息报告、信息发布等制度建设，提高应急处置的法制化、制度化、规范化水平。
