重庆市卫生局、重庆市食品药品监督管理局关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知
（渝卫〔2012〕3号）
各区县（自治县）卫生局、北部新区社发局，各市级医疗卫生单位，各大型企事业单位职工医院：
为促进干细胞治疗技术科学、有序地发展，规范干细胞临床研究和应用行为，整顿干细胞治疗工作，按照卫生部和国家食品药品监督管理局要求，市卫生局与市食品药品监督管理局决定开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作。该工作将分为自查自纠、重新认证和规范管理等阶段，现将自查自纠阶段有关工作通知如下：
一、全市各级各类从事干细胞临床研究和应用的医疗机构及相关研制单位，应当按照《
药物临床试验质量管理规范》和《
医疗技术临床应用管理办法》要求，开展干细胞临床研究和应用项目（暂不包括未经体外处理的骨髓移植）自查自纠工作，认真总结已经和正在开展的干细胞临床研究和应用活动，如实报告调查内容。
军队和武警部队所属医疗机构按照隶属关系由总后卫生部和武警部队卫生部负责管理。
二、为加强此项工作的组织领导，市卫生局与市食品药品监督管理局成立了重庆市干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组（名单见附件1）。
三、各区县卫生行政部门应当对正在开展的干细胞临床研究和应用项目进行认真清理，停止未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用活动。在自查自纠工作中，对不如实上报干细胞临床研究和应用工作情况，继续开展未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用项目的单位给予重点整顿。对于已经国家食品药品监督管理局批准的干细胞制品临床试验项目，应当严格按照临床试验批件以及《药品临床试验质量管理规范》的要求进行，不得随意变更临床试验方案，更不得自行转变为医疗机构收费项目。
四、2012年7月1日前，暂不受理任何申报项目。卫生部和国家食品药品监督管理局联合成立的干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组办公室负责规范整顿各项工作的组织实施和在此期间（2012年7月1日至规范整顿工作结束）的干细胞临床研究项目的申报受理相关工作，拟按药品申报的项目请注明。
