济南市食品药品监督管理局关于印发2012年度济南市医疗器械生产企业日常监督管理工作实施意见的通知
（济食药监〔2012〕53号）
各县（市）、区食品药品监督管理局（分局）：
现将《2012年度济南市医疗器械生产企业日常监督管理工作实施意见》印发给你们，请结合辖区工作实际制订工作方案，有关监督检查情况按时上报。
二〇一二年四月十七日
2012年度济南市医疗器械生产企业日常监督管理工作实施意见
根据《
医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》、《山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法》有关要求，以及国家局、省局医疗器械监督管理工作会议精神，制定本意见。
一、工作目标
提高医疗器械生产企业依法生产意识和质量管理水平，引导、培育企业树立自我规范、诚实守信的良好企业形象，纠正企业不规范的生产经营行为，改善质量管理体系，确保医疗器械产品质量安全。
二、工作任务
1．继续深入推进实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，要求辖区内实施规范的医疗器械生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》要求建立质量管理体系，并保持有效运行。
2.加强对国家局、省局重点监管医疗器械产品监督检查。对列入国家局、省局重点监管的医疗器械目录的生产企业每半年至少进行一次监督检查，保证现场检查率达到100%。
3．强化对问题企业和问题产品的监督检查。加强对近两年受到行政处罚、投诉、举报等企业的检查；加大对2010年度及2011年内有产品质量监督抽验不合格的企业监督检查力度。
4．市局对2009年、2010年、2011年度连续三年日常监督检查评级、信用评级为A级的企业进行表彰。
三、重点检查内容：
1.检查生产企业出现问题的原因以及整改落实情况，以往检查不合格项目是否已经整改落实。
2．对无菌医疗器械、植入性医疗器械等医疗器械生产质量管理规范实施企业应重点检查以下内容
（一）生产企业组织机构、生产企业负责人、关键岗位的人员变动情况；
