山东省食品药品监督管理局关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知
（鲁食药监安函[2012]21号）
各市食品药品监督管理局：
为全面了解新修订药品GMP实施进度和存在的问题，加快推进步伐，依照国家局部署要求，省局决定组织各市局对全省药品生产企业实施新修订药品GMP情况进行摸底调查并做好分类指导工作。现将有关事项通知如下：
一、做好调研、加强指导。各市局要高度重视，周密安排，组织专门力量对本辖区内药品生产企业实施新修订药品GMP情况逐一进行摸底调查。认真做好调查统计工作，填写统计汇总表（见附件）。
在做好摸底调查工作的基础上，各市局要认真开展药品生产企业的分类指导工作。对基础条件好的企业，要积极引导其早日通过新修订药品GMP认证，发挥示范带动作用；对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应引导其退出或与优势企业兼并重组；对骨干企业和实施情况难以把握的企业，要组织现场调查和督导。
二、加强督导、确保实施进度。新修订药品GMP实施以来，全省各级食品药品监督管理部门积极推进，各项工作稳定有序，进展顺利，但各地进度不一。目前，有相当比例的企业未能按照预定计划实施。各市局要充分认识到新版GMP实施工作的紧迫性，特别是无菌药品实施新修订GMP的时间紧、任务重，要组织精干力量深入企业，了解并帮助企业解决新版GMP过程中存在的技术难题，积极参与企业改造方案的设计以及方案的实施等过程，要及时了解实施进度，按计划、分阶段对企业实施情况进行有针对性的督导，督促企业按照预定计划积极推进新修订GMP的实施工作。
三、请各市局认真总结本地新修订GMP实施工作，并根据摸底调查情况，提出本辖区具体工作目标和计划，明确工作任务，落实工作责任。有关实施计划和前段工作总结，连同统计汇总表于2012年4月20日前上报当地市人民政府，并同时报送省局药品安全监管处（电子文本同时发送至电子信箱：caosen@sdfda.gov.cn）。
四、省局将对部分地区进行实地调研，听取监管部门以及药品生产企业的意见和建议。各市局在GMP摸底调查及分类指导等工作中，如有意见和建议，请及时与省局药品安全监管处联系。电话（传真）：053188562052。
