（二）拥有药学或相关专业大学本科及以上学历（或有相关专业中级以上技术职称）资格；
（三）熟悉和掌握药品管理法律法规、药品GMP以及其他有关规定，至少具有5年以上药品生产质量管理或药品监督管理实践经历；
（四）现从事药品监督管理工作；
（五）有较强的沟通、交流能力和团队协作能力；
（六）健康状况良好，适应外出工作。
第五条 凡符合本办法第四条要求的人员，可填写《山东省药品GMP检查员申请表》，经市局推荐，报送省局。推荐人员经省局审核、培训、考核合格后，颁发《药品GMP检查员证》，聘任期五年。省局聘任的药品GMP检查员每年应当参加一定数量的由省药品审评认证中心组织的药品GMP认证及监督检查工作。
第三章 检查员的管理及考评
第六条 省局对药品GMP检查员进行各种形式的继续教育。药品GMP检查员应参加药品监督管理部门组织的相关培训，并加强业务学习，提升现场检查能力和水平。
第七条 省局对药品GMP检查员实行年度考评制，考评结果优秀的，根据工作需要向国家局推荐，由国家局聘任为药品GMP检查员。药品GMP检查员不能履行或不能正确履行药品GMP检查员职责，不能完成检查任务的，年度考评为不合格；一次不能正确履行职责或连续两次不能履行职责的，注销其药品GMP检查员资格；累计两次不能履行职责的，暂停其药品GMP检查员资格。被暂停资格的药品GMP检查员，应经过培训、考核合格后方能恢复其资格。
第八条 对药品GMP检查员的培训、聘任、廉政、考评、再培训、信息变更以及检查员资格暂停、注销等事项，由省药品审评认证中心及时记录在药品GMP检查员档案中，并在网站公布。药品GMP检查员个人信息发生变化时，应及时告知省药品审评认证中心予以变更。
第四章 检查员的纪律和廉政规定
第九条 药品GMP检查员的行为受各级食品药品监督管理部门、省药品审评认证中心以及被检查企业的共同监督。
第十条 药品GMP检查员参加药品GMP认证现场检查，对被检查单位的技术资料等负有保密义务，遇到被检查单位与自己存在利益关联时应主动向药品认证检查机构申请回避。
