山东省食品药品监督管理局、省卫生厅转发关于进一步加强盐酸克仑特罗管理的通知
（鲁食药监安[2012]31号）
各市食品药品监督管理局、卫生局：
现将国家食品药品监督管理局、
卫生部《关于进一步加强盐酸克仑特罗管理的通知》（国食药监安[2012]12号）转发给你们，并结合我省实际，提出如下意见，请认真贯彻执行。
一、加强监督管理，落实监管责任
各级食品药品监督管理部门要认真履行对相关药品生产、经营企业的日常监管职责，强化监督检查，落实监管责任。对使用盐酸克仑特罗原料药用于制剂生产的企业，要加强对原料药购用、库存情况以及制剂生产销售情况的监督检查。对经营企业，重点加强对盐酸克罗特罗单方制剂购进和销售情况的监管。
各级卫生行政部门应切实加强对医疗机构的监督检查和处方管理。
二、规范生产行为，加强原料药使用的管理
药品生产企业需使用盐酸克仑特罗原料药用于盐酸克仑特罗气雾剂等单方制剂和复方制剂生产的（见附件1），应根据市场情况，制定下年度盐酸克仑特罗原料药需求计划，并于每年12月20日前，报所在地市食品药品监督管理局，市局严格审查后，报省局备案。
药品生产企业要切实加强对盐酸克仑特罗的管理，每半年向市局报送单方及复方制剂的生产、购销、使用及库存情况，市局审查后应于每年12月31日前，将辖区内药品生产年度相关情况报省局（见附件2），省局汇总后报国家局。
三、规范流通渠道，确保药品流向可追溯
需要使用盐酸克仑特罗原料药用于制剂生产的药品生产企业，应当按照备案的需求计划从原料药生产企业购买。盐酸克仑特罗气雾剂等单方制剂由具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围的药品批发企业经营，不得零售。药品生产、经营企业应当建立健全客户档案，核实并留存相关证明文件。发现异常情况应及时报告当地食品药品监督管理部门。
四、规范诊疗行为，严格单方制剂处方管理
医疗机构应严格按照《
处方管理办法》相关规定，切实规范诊疗行为。应根据具有处方权的本机构执业医师开具的处方调剂盐酸克仑特罗单方制剂，原则上每张处方不得超过7日常用量。处方保存2年备查。
