山东省食品药品监督管理局关于启用药品生产许可等行政审批系统（升级版）的通知
（鲁食药监安[2011]227号）
各市食品药品监督管理局：
为进一步加强政务公开、规范药品生产许可等行政审批行为，提高行政审批工作效率，省局自2011年11月20日起，启用药品生产许可、药品GMP认证、医疗机构制剂许可行政审批系统（升级版）。现将有关事宜通知如下：
一、系统运行方式及入网时间安排
（一）审批事项范围
本次启用的药品生产许可、药品GMP认证、医疗机构制剂许可等3项行政审批系统，具体包括以下事项：
1.药品生产许可：《药品生产许可证》核发、变更、换发、注销、补发等行政许可事项；
2.药品GMP认证：省局负责的除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他剂型《药品GMP证书》核发、注销、补发及98版《药品GMP证书》有效期延续事项；
3.医疗机构制剂许可：《医疗机构制剂许可证》核发、变更、换发、注销、补发等行政许可事项。
（二）时间安排
自2011年11月20日开始，药品生产企业（医疗机构）申请上述行政事项，应通过省局行政审批系统软件申报。
（三）登录方式
1.局端登录地址为：登录山东省食品药品监督管理局网站首页业务系统入口行政审批系统（升级版）或直接在浏览器中输入http：//60.216.97.249：8088/ju。
2.企业端登录地址为：http：//60.216.97.249：8088/qy。企业（医疗机构）系统用户名和密码可通过登录省局行政审批系统企业端首页“注册与查询”链接获得。
（四）运行期间行政审批事项申报方式
在行政审批系统（升级版）运行期间，电子申报和纸质申报同时进行。企业（医疗机构）申请行政审批事项，应首先登录企业端，在线提交申请，电子材料通过审核后，打印电子材料、加盖单位公章，并将纸质资料报当地市局审查，审查合格后上报省局。
（五）技术支持
各市局要加强对辖区内药品生产企业（医疗机构）的宣传指导（培训测试系统网址局端：http：//60.216.97.249：9999/ju、企业端：http：//60.216.97.249：9999/qy），严格按照行政审批系统的工作流程进行规范操作，确保行政审批数据的真实性、实时性与连续性。省局不再统一举办企业系统操作培训班，各入网企业可登录省局网站获得相关技术支持，系统操作手册请登录省局门户网站“在线下载”栏目中下载。
