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山东省食品药品监督管理局关于印发全省基本药物电子监管工作安排的通知

  (六)认真分析查找电子监管工作中存在的问题和困难,研究制定解决方案。(信息中心负责,办公室、政策法规处、药品注册处、药品安全监管处、药品市场监管处、稽查局配合)
  (七)加强对监管人员的培训力度,提高监管人员利用药品电子监管平台实施监管的能力。(信息中心负责,办公室配合)
  (八)对药品生产企业相关技术人员进行培训,提高药品生产企业应用电子监管平台的能力。(信息中心负责,药品安全监管处配合)
  (九)对药品配送企业相关技术人员进行培训,提高药品配送企业应用电子监管平台的能力。(信息中心负责,药品市场监管处配合)
  (十)加强对基本药物电子监管工作的宣传力度,及时报道基本药物电子监管工作情况。(办公室负责,政策法规处、药品注册处、药品安全监管处、药品市场监管处、稽查局、信息中心配合)
  三、工作要求
  (一)时间安排为2011年4月至2012年2月(详细工作计划见附表)。
  (二)省局有关处室要按照职责分工和任务安排,明确工作重点,完善工作措施,细化工作安排,加强协调配合,切实完成工作安排。
  (三)各市局要加强组织领导、细化分工、明确责任、制定方案,督导企业按要求进行生产线改造、赋码、核注核销、上传数据、处理预警信息,并于4月底前将实施方案上报省局。
  (四)各级监管部门要层层落实责任,强化督导检查,每季度至少对企业督导检查1次,坚持月报制度,工作任务完成情况和实施效果纳入年终考核。

  附件:全省基本药物电子监管工作计划

工作阶段

时间

工作内容

工作部门

配合部门

总结部署

阶段

4月份

制订2011年度电子监管工作计划

信息中心

办公室、政策法规处、药品注册处、药品安全监管处、药品市场监管处、稽查局

统计、上报、通报4月份电子监管工作情况

药品安全监管处、药品市场监管处

督导检查中标生产企业赋码情况

安监处

办公室、信息中心

督导检查

阶段

5月份

11月份

督导检查特药、“四大类”、基本药物、省增补品种、含特殊药物品种、进口药品品种生产企业入网、生产线改造、赋码、核注核销、上传数据情况

药品注册处、稽查局、信息中心

组织对特药、省增补品种、含特殊药物品种生产企业技术人员培训

督导检查特药、“四大类”、基本药物、省增补品种、含特殊药物品种、进口药品品种配送企业核注核销、上传数据情况

市场处

统计、上报、通报5-11月份电子监管工作情况

信息中心

药品安全监管处、药品市场监管处

检查验收

阶段

12月份

2012年

2月份

检查验收省增补品种、含特殊药物品种、进口药品品种和基本药物全品种、进口药品品种生产企业赋码运行情况

安监处

药品注册处、稽查局、信息中心

检查验收药品配送企业对赋码药品的核注核销、上传数据情况

市场处

统计、上报、通报2011.12-2012.2月份电子监管工作情况

信息中心

药品安全监管处、药品市场监管处

组织召开全省药品电子监管工作总结会

办公室、政策法规处、药品注册处、药品安全监管处、药品市场监管处、稽查局

备 注

药品电子监管工作开展情况的宣传报道工作由办公室负责,其他处室配合。



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