(六)认真分析查找电子监管工作中存在的问题和困难,研究制定解决方案。(信息中心负责,办公室、政策法规处、药品注册处、药品安全监管处、药品市场监管处、稽查局配合)
(七)加强对监管人员的培训力度,提高监管人员利用药品电子监管平台实施监管的能力。(信息中心负责,办公室配合)
(八)对药品生产企业相关技术人员进行培训,提高药品生产企业应用电子监管平台的能力。(信息中心负责,药品安全监管处配合)
(九)对药品配送企业相关技术人员进行培训,提高药品配送企业应用电子监管平台的能力。(信息中心负责,药品市场监管处配合)
(十)加强对基本药物电子监管工作的宣传力度,及时报道基本药物电子监管工作情况。(办公室负责,政策法规处、药品注册处、药品安全监管处、药品市场监管处、稽查局、信息中心配合)
三、工作要求
(一)时间安排为2011年4月至2012年2月(详细工作计划见附表)。
(二)省局有关处室要按照职责分工和任务安排,明确工作重点,完善工作措施,细化工作安排,加强协调配合,切实完成工作安排。
(三)各市局要加强组织领导、细化分工、明确责任、制定方案,督导企业按要求进行生产线改造、赋码、核注核销、上传数据、处理预警信息,并于4月底前将实施方案上报省局。
(四)各级监管部门要层层落实责任,强化督导检查,每季度至少对企业督导检查1次,坚持月报制度,工作任务完成情况和实施效果纳入年终考核。
附件:全省基本药物电子监管工作计划
工作阶段
| 时间
| 工作内容
| 工作部门
| 配合部门
|
总结部署
阶段
| 4月份
| 制订2011年度电子监管工作计划
| 信息中心
| 办公室、政策法规处、药品注册处、药品安全监管处、药品市场监管处、稽查局
|
统计、上报、通报4月份电子监管工作情况
| 药品安全监管处、药品市场监管处
|
督导检查中标生产企业赋码情况
| 安监处
| 办公室、信息中心
|
督导检查
阶段
| 5月份
至
11月份
| 督导检查特药、“四大类”、基本药物、省增补品种、含特殊药物品种、进口药品品种生产企业入网、生产线改造、赋码、核注核销、上传数据情况
| 药品注册处、稽查局、信息中心
|
组织对特药、省增补品种、含特殊药物品种生产企业技术人员培训
|
督导检查特药、“四大类”、基本药物、省增补品种、含特殊药物品种、进口药品品种配送企业核注核销、上传数据情况
| 市场处
|
统计、上报、通报5-11月份电子监管工作情况
| 信息中心
| 药品安全监管处、药品市场监管处
|
检查验收
阶段
| 12月份
至
2012年
2月份
| 检查验收省增补品种、含特殊药物品种、进口药品品种和基本药物全品种、进口药品品种生产企业赋码运行情况
| 安监处
| 药品注册处、稽查局、信息中心
|
检查验收药品配送企业对赋码药品的核注核销、上传数据情况
| 市场处
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统计、上报、通报2011.12-2012.2月份电子监管工作情况
| 信息中心
| 药品安全监管处、药品市场监管处
|
组织召开全省药品电子监管工作总结会
| 办公室、政策法规处、药品注册处、药品安全监管处、药品市场监管处、稽查局
|
备 注
| 药品电子监管工作开展情况的宣传报道工作由办公室负责,其他处室配合。
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