山东省食品药品监督管理局制
填报说明
⒈组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。
⒉企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
⒊生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。
⒋检查范围：制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。
⒌检查类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。
⒍建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围）、改扩建、迁建。
⒎固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
⒏联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
⒐受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称 ＋ 年号 ＋ 四位数字顺序号。
⒑本申请表写应内容准确完整，字迹清晰。申报资料应有目录，用A4纸打印（左边距不小于3cm，页码标在右下角）。
⒒报送申请表式2份（并附申请生产剂型和品种表，原料药、生物制品、放射性药品注册批准文件的复印件，药品生产许可证副本的复印件），申请监督检查资料2份。
企业名称
| 中文
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英文
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注册地址
| 中文
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生产地址
| 中文
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英文
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注册地址邮政编码
| | 生产地址邮政编码
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组织机构代码
| | 药品生产许可证编号
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生产类别
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企业类型
| | 三资企业外方国别或地区
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企业始建时间
| 年 月 日
| 最近更名时间
| 年 月 日
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职工人数
| | 技术人员比例
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法定代表人
| | 职 称
| | 所学专业
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企业负责人
| | 职 称
| | 所学专业
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质量负责人
| | 职 称
| | 所学专业
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生产负责人
| | 职 称
| | 所学专业
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联 系 人
| | 电 话
| | 手 机
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传 真
| | e-mail
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固定资产原值（万元）
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| 固定资产净值（万元）
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厂区占地面积（平方米）
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| 建筑面积（平方米）
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上年工业总产值（万元）
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| 销售收入（万元）
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利润（万元）
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| 税金（万元）
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| 创汇（万美元）
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原料药生产品种（个）
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| 制剂生产品种（个）
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| 常年生产品种（个）
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申请
延续
范围（剂型或品种）
| 中文
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英文
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本次检查生产剂型和品种
| 列表（附申请书后），包括药品名称、剂型、规格、批准文号或报批情况
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检查剂型类别
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本次检查之前，已进行了第[ ]次认证
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本次
申请GMP 延续
范围
固定资产投资
情况
（万元）
| 建设性质
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| 建成时间
| 年 月 日
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| 资金
来源
| 固定资产投资总额
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| 投资
构成
| 建筑工程
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其中：银行贷款
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| 安装工程
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利用外资
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| 设备、工器具购置
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自筹资金
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| 其中：工艺设备
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其他资金
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| 其他费用
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建筑面积（平方米）
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企业全部制剂剂型、生物制品品种、
原料药车间、中药提取车间名称
| 本次检查范围
年生产能力
| 计算
单位
| 本次检查
制剂生产
线数（条）
| 已取得药品
GMP证书编号
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市局
意见
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市局 （公章）
年 月 日
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