法搜网--中国法律信息搜索网
婵犵數鍋涢ˇ鏉棵洪弽顐n偨闁靛濡囬埞宥夋煃閳轰礁鏆曠紒鎲嬫嫹 | 婵犵數鍋涢ˇ鏉棵洪弽顐n偨闁靛鏅涘Λ妯好归悡搴f憼妞わ讣鎷� | 婵犵鍓濋〃鍛存偋閸涱垱顐介柨鐕傛嫹 | 缂傚倷绶¢崰妤呭磿閹惰棄绠圭憸鏂款嚕椤掑嫬鐐婇柍鍝勫暙婵烇拷 | 闂備礁鎲$敮妤呭垂瀹曞洩濮抽柕濞垮劗閺嬫牠鏌¢崶鈺佷户濞寸》鎷� | 婵犳鍠楄摫闁搞劌纾懞閬嶅Ω閵夈垺鐏冮梺鍝勬川閸嬬喐瀵奸敓锟� | 缂傚倸鍊风粈浣烘崲閹寸姷鐭堥柣鐔稿閺嬫牠鏌¢崶鈺佷户濞寸》鎷� | 闂佽崵鍋炵粙鎴﹀嫉椤掑嫬妫橀柛灞惧焹閺嬫牠鏌¢崶鈺佷户濞寸》鎷� | 闂佽崵濮村ú銈壦囬幎绛嬫晩闁圭偓鏋奸弸鏍煛閸モ晛浠уù纭锋嫹 | 闂備礁鎲¢懝楣冩偋閸曨垰鐒垫い鎴f娴滈箖姊洪棃娑欘棏闁稿鎹囬弻娑橆潩閻愵剙顏� | 婵犵鍓濋〃鍛存偋閸涱垱顐介柕澹啫鐏婃俊銈忕到閸熺娀宕戦幘缁樻櫢闁跨噦鎷� | 婵犵數鍋涢ˇ鏉棵洪弽顐n偨闁靛鏅涘Λ姗€鏌涢妷顖滅暠濠殿噯鎷� | 闂備礁鎲¢懝楣冩偋閸℃稑绠栭柟鍓х帛閸ゆ垿鏌涢幇銊︽珕闁瑰嚖鎷� | 婵犵數鍋涢ˇ鏉棵洪弽顐n偨闁靛/鍕濠殿喗绻傞惉鐓幬i敓锟� | 闂備礁鎲¢悷锕傛偤閺囥垹鐒垫い鎺嗗亾闁哥喐鎸抽妴鍌炴嚍閵夛箑鍔呴梺璺ㄥ櫐閹凤拷 | 
婵犵數鍋涢ˇ鏉棵洪弽顐n偨闁靛鏅涢悙濠囨煕濞嗗秴鍔氬┑顕嗘嫹 | 闂佽崵濮村ú銈壦囬幎绛嬫晩闁规崘顕х粻浼存煕閵夋垵鍟伴、锟� | 闂佹眹鍩勯崹浼村箺濠婂牆鏋侀柕鍫濇噳閺嬫牠鏌¢崶锝嗩潑婵炵》鎷� | 婵犵數鍋涢ˇ鏉棵洪弽顐n偨闁靛/鈧崑鎾诲捶椤撶偘绮舵繝娈垮櫙閹凤拷 | 婵犵數鍋涢ˇ鏉棵洪弽顐n偨闁靛鏅滈悡鍌氣攽閻樿精鍏岄柣銈忔嫹 | 婵犵數鍋涢ˇ鏉棵洪弽顐n偨闁靛鏅滈埛鎺撱亜閺傚灝鈷旈柟鏂ゆ嫹 | 婵犵數鍋涢ˇ鏉棵哄┑瀣剁稏濠㈣泛鏈崰鍡涙煥濠靛棛澧遍柛銈忔嫹 | 闂佽崵鍠嶅鎺旂矆娓氣偓瀹曡绂掔€n亝顥濋梺鎼炲劵缁犳垶鎱ㄩ敓锟� | 闂佽姘﹂鏍ㄧ濠靛牊鍏滈柛鎾茶兌鐏忕敻鏌ㄩ悤鍌涘 | 婵犳鍠楄摫闁搞劎鏁诲鏌ュ閻橆偅鐏冮梺鍝勬川婵箖锝為敓锟� | 闂佽崵鍋炵粙鎴﹀嫉椤掑嫬妫橀柛灞惧焹閺嬫牠鏌¢崶鈺佇い顐嫹 | 缂傚倸鍊风粈浣烘崲閹寸姷鐭堥柣鐔稿閺嬫牠鏌¢崶鈺佇い顐嫹 | 闂備礁鎲$敮妤呭垂閸撲焦鍏滈柛鎾茶兌鐏忕敻鏌ㄩ悤鍌涘 | 缂傚倷璁查崑鎾绘煕濞嗗秴鍔ょ紒鎰殕缁绘稒寰勭€n偆顦柣鐐寸啲閹凤拷 | 婵犵鍓濋〃鍛存偋閸涱垱顐介柕澹嫭鍎遍柣搴秵娴滄粓鍩i敓锟� | 闂備線娼уΛ宀勫磻閹剧粯鐓忛柛鈥崇箰娴滈箖姊洪棃娑欘棏闁稿鎹囬弻鏇㈠幢韫囨挷澹�
山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省实施药品生产质量管理规范(1998年修订)监督检查管理规定》(试行)的通知

  第二十二条 省局在10个工作日内对省认证中心提交的资料进行审查,审查符合要求的,上报国家局,国家局在其网站发布审查公告。10日内无异议的,省局向申请企业发放《药品GMP证书有效期延续批准件》(附件3)。
  第二十三条 经省局组织的现场监督检查和技术审核,不符合药品GMP(98年修订)监督检查评定标准,且无法通过限期改正达到标准的申请企业(车间),将监督企业进行整改,整改期间收回《药品GMP证书》(98年修订)。

第五章 工作监督

  第二十四条 监督检查工作人员及各级食品药品监督管理人员必须遵守省局关于行政执法廉政纪律各项规定,确保监督检查工作的公平、公正。
  第二十五条 驻局监察部门负责对全省药品GMP监督检查工作的监督和违纪违规行为的查处。主要检查工作程序、时限是否符合规定,结论是否客观公正,各环节工作人员是否遵守工作纪律和廉政纪律。

第六章 附则

  第二十六条 本规定由山东省局负责解释。
  第二十七条 本规定自发布之日起施行。

  附件1:
  药品生产企业申报资料目录(一式两份,A4)

  1.《药品GMP证书有效期延续申请表》,同时附申请表电子文档。
  2.《药品生产许可证》和营业执照复印件。
  3.药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况)。
  4.企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)。
  5.企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
  6.企业生产范围全部剂型和品种表;申请监督检查范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准。
  7.企业总平面布置图,以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室)。
  8.生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。
  9.申请监督检查剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目。
  10.关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况。
  11.检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况。
  12.企业生产管理、质量管理文件目录。

  附件2:
  样稿
  受理编号:
  药品GMP证书有效期延续申请表

申请单位:

 

(公章)

 

 

 

所 在 地:

 

 

 

 

填报日期:

年 月 日

 

 

 

 

受理日期:

年 月 日

 



第 [1] [2] [3] [4] [5] 页 共[6]页
上面法规内容为部分内容,如果要查看全文请点击此处:查看全文
【发表评论】 【互动社区】
 
相关文章




婵犵數鍋涢ˇ鏉棵洪弽顐n偨闁靛濡囬埞宥夋煃閳轰礁鏆曠紒鎲嬫嫹 | 婵犵數鍋涢ˇ鏉棵洪弽顐n偨闁靛鏅涘Λ妯好归悡搴f憼妞わ讣鎷� | 婵犵鍓濋〃鍛存偋閸涱垱顐介柨鐕傛嫹 | 缂傚倷绶¢崰妤呭磿閹惰棄绠圭憸鏂款嚕椤掑嫬鐐婇柍鍝勫暙婵烇拷 | 闂備礁鎲$敮妤呭垂瀹曞洩濮抽柕濞垮劗閺嬫牠鏌¢崶鈺佷户濞寸》鎷� | 婵犳鍠楄摫闁搞劌纾懞閬嶅Ω閵夈垺鐏冮梺鍝勬川閸嬬喐瀵奸敓锟� | 缂傚倸鍊风粈浣烘崲閹寸姷鐭堥柣鐔稿閺嬫牠鏌¢崶鈺佷户濞寸》鎷� | 闂佽崵鍋炵粙鎴﹀嫉椤掑嫬妫橀柛灞惧焹閺嬫牠鏌¢崶鈺佷户濞寸》鎷� | 闂佽崵濮村ú銈壦囬幎绛嬫晩闁圭偓鏋奸弸鏍煛閸モ晛浠уù纭锋嫹 | 闂備礁鎲¢懝楣冩偋閸℃稑绠栭柨鐕傛嫹 | 婵犵鍓濋〃鍛存偋閸涱垱顐介柕澹啫鐏婃俊銈忕到閸熺娀宕戦幘缁樻櫢闁跨噦鎷� | 婵犵數鍋涢ˇ鏉棵洪弽顐n偨闁靛鏅涘Λ姗€鏌涢妷顖滅暠濠殿噯鎷� | 闂備礁鎲¢懝楣冩偋閸℃稑绠栭柟鍓х帛閸ゆ垿鏌涢幇銊︽珕闁瑰嚖鎷� | 婵犵數鍋涢ˇ鏉棵洪弽顐n偨闁靛/鍕濠殿喗绻傞惉鐓幬i敓锟� | 
婵犵數鍋涢ˇ鏉棵洪弽顐n偨闁靛鏅涢悙濠囨煕濞嗗秴鍔氬┑顕嗘嫹 | 闂佽崵濮村ú銈壦囬幎绛嬫晩闁规崘顕х粻浼存煕閵夋垵鍟伴、锟� | 闂佹眹鍩勯崹浼村箺濠婂牆鏋侀柕鍫濇噳閺嬫牠鏌¢崶锝嗩潑婵炵》鎷� | 婵犵數鍋涢ˇ鏉棵洪弽顐n偨闁靛/鈧崑鎾诲捶椤撶偘绮舵繝娈垮櫙閹凤拷 | 婵犵數鍋涢ˇ鏉棵洪弽顐n偨闁靛鏅滈悡鍌氣攽閻樿精鍏岄柣銈忔嫹 | 婵犵數鍋涢ˇ鏉棵洪弽顐n偨闁靛鏅滈埛鎺撱亜閺傚灝鈷旈柟鏂ゆ嫹 | 婵犵數鍋涢ˇ鏉棵哄┑瀣剁稏濠㈣泛鏈崰鍡涙煥濠靛棛澧遍柛銈忔嫹 | 闂佽崵鍠嶅鎺旂矆娓氣偓瀹曡绂掔€n亝顥濋梺鎼炲劵缁犳垶鎱ㄩ敓锟� | 闂佽姘﹂鏍ㄧ濠靛牊鍏滈柛鎾茶兌鐏忕敻鏌ㄩ悤鍌涘 | 婵犳鍠楄摫闁搞劎鏁诲鏌ュ閻橆偅鐏冮梺鍝勬川婵箖锝為敓锟� | 闂佽崵鍋炵粙鎴﹀嫉椤掑嫬妫橀柛灞惧焹閺嬫牠鏌¢崶鈺佇い顐嫹 | 缂傚倸鍊风粈浣烘崲閹寸姷鐭堥柣鐔稿閺嬫牠鏌¢崶鈺佇い顐嫹 | 闂備礁鎲$敮妤呭垂閸撲焦鍏滈柛鎾茶兌鐏忕敻鏌ㄩ悤鍌涘 | 缂傚倷璁查崑鎾绘煕濞嗗秴鍔ょ紒鎰殕缁绘稒寰勭€n偆顦柣鐐寸啲閹凤拷 | 闂備線娼уΛ宀勫磻閹剧粯鐓忛柛鈥崇箰娴滈箖姊洪棃娑欘棏闁稿鎹囬弻鏇㈠幢韫囨挷澹�