第二十二条 省局在10个工作日内对省认证中心提交的资料进行审查，审查符合要求的，上报国家局，国家局在其网站发布审查公告。10日内无异议的，省局向申请企业发放《药品GMP证书有效期延续批准件》（附件3）。
第二十三条 经省局组织的现场监督检查和技术审核，不符合药品GMP（98年修订）监督检查评定标准，且无法通过限期改正达到标准的申请企业（车间），将监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》（98年修订）。
第五章 工作监督
第二十四条 监督检查工作人员及各级食品药品监督管理人员必须遵守省局关于行政执法廉政纪律各项规定，确保监督检查工作的公平、公正。
第二十五条 驻局监察部门负责对全省药品GMP监督检查工作的监督和违纪违规行为的查处。主要检查工作程序、时限是否符合规定，结论是否客观公正，各环节工作人员是否遵守工作纪律和廉政纪律。
第六章 附则
第二十六条 本规定由山东省局负责解释。
第二十七条 本规定自发布之日起施行。
附件1：
药品生产企业申报资料目录（一式两份，A4）
1.《药品GMP证书有效期延续申请表》，同时附申请表电子文档。
2.《药品生产许可证》和营业执照复印件。
3.药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）。
4.企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。
5.企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表， 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
6.企业生产范围全部剂型和品种表；申请监督检查范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准。
7.企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）。
8.生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。
9.申请监督检查剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。
10.关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况。
11.检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况。
12.企业生产管理、质量管理文件目录。
附件2：
样稿
受理编号：
药品GMP证书有效期延续申请表
申请单位：
| | （公章）
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所 在 地：
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| 市
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填报日期：
| 年 月 日
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受理日期：
| 年 月 日
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