（二）对符合要求的，出具《受理通知书》，并在受理后5个工作日内，将企业申报资料转交省认证中心。
第七条 省认证中心负责对申报资料进行技术审查，并组织现场监督检查。
经技术审查，需要补充材料的，应当一次性书面通知申请企业。申请企业必须在30日内一次性按通知要求完成补充材料，逾期未报的终止监督检查。
第三章 现场检查及标准判定
第八条 省认证中心对经技术审查符合要求的企业监督检查申请，20个工作日内制定现场监督检查方案，组织实施现场检查。
第九条 现场监督检查评定标准按照国家局颁布的《药品GMP认证（98年修订）检查项目》条款执行，检查组由药品GMP检查员组成。
第十条 检查组一般由3名药品GMP检查员组成，检查员应随机选派，但被检查企业所在市的检查员须回避。现场检查时，企业所在地市局可选派一名药品监督管理人员作为观察员。对放射性药品、血液制品、生物制品、中药注射剂等生产企业监督检查时，观察员应是国家药品GMP检查员。观察员负责与药品GMP监督检查有关的协调和联络工作。
第十一条 现场检查中如发现企业有其他违反《
药品管理法》及相关规定问题，检查组应将问题通过观察员及时移交所在地市局查处，并在检查报告中说明有关情况。观察员完成观察工作后，应向省认证中心作出汇报。检查方案确实需要变更的，应报经省认证中心批准后方可执行。
第十二条 现场检查首次会议由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。
第十三条 检查组须严格按照现场监督检查方案对企业实施药品GMP（98年修订）的情况进行检查，必要时应予取证。
第十四条 检查员须按照药品GMP（98年修订）监督检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷项目如实记录，由检查组长组织评定汇总，做出综合评定意见，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。
第十五条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料。
第十六条 检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况，被检查企业可安排有关人员参加。被检查企业如对评定意见及检查发现的问题有不同意见，可作适当解释、说明。
第十七条 检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人在检查报告中签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
第十八条 现场检查时间一般为3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。
第十九条 对监督检查发现的缺陷项目，企业应按照药品GMP（2010年修订）进行整改，并由市局监督整改措施的落实。
第二十条 现场检查报告、缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料应在检查工作结束后2日内报送省认证中心。
第四章 延续批准
第二十一条 省认证中心在10个工作日内对检查组提交的药品GMP监督检查报告进行技术审核，并将审核结果报省局。
