山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省实施药品生产质量管理规范（1998年修订）监督检查管理规定》（试行）的通知
（鲁食药监发〔2011〕7号）
各市食品药品监督管理局：
根据
国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）有关规定，为加强对全省药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》（1998年修订）监督检查工作的管理，确保新版药品GMP实施过渡期内药品生产质量安全。省局制定了《山东省实施药品生产质量管理规范（1998年修订）监督检查管理规定》（试行），现印发给你们，请认真遵照执行。
二○一一年四月十三日
山东省实施药品生产质量管理规范（1998年修订）监督检查管理规定（试行）
第一章 总 则
第一条 根据
国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求，为加强对实施《药品生产质量管理规范（1998年修订）》〔以下简称药品GMP（98年修订）〕监督检查工作的管理，根据《
中华人民共和国药品管理法》、《
中华人民共和国药品管理法实施条例》和《
药品生产监督管理办法》（试行）有关规定，制定本规定。
第二条 省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责组织实施药品GMP（98年修订）的监督检查工作，负责受理、批准以及省级药品GMP认证检查员库的管理工作。
第三条 省药品审评认证中心（以下简称省认证中心）负责承担药品GMP（98年修订）监督检查管理工作的技术审查和组织现场检查工作。
第二章 监督检查的范围、申请与审查
第四条 本规定所指的监督检查范围：药品生产企业现有《药品GMP证书》（98年修订）有效期满，但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》〔以下简称药品GMP（2010年修订）〕要求的，经企业自查合格后，可申请原《药品GMP证书》（98年修订）有效期延续。经省局组织的监督检查符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》（98年修订）有效期可延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》（98年修订）有效期可延续至2015年12月31日。
第五条 药品生产企业申请《药品GMP证书》（98年修订）有效期延续，应在原证书有效期期满前六个月，按照药品GMP（98年修订）要求进行自查，在提交有关申报资料（附件1）的同时，填报《药品GMP证书有效期延续申请表》（附件2），向省局提出原证书有效期延续的申请。向省局提出延续申请的，应同时报送一份申报资料给申请企业所在市局备案，市局就申报资料及日常监管情况，向省局提出意见。
第六条 省局对企业申请材料进行形式审查和受理。根据下列情况分别作出处理：
（一）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请企业当场更正；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应一次性告知申请企业需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
