北京市药品监督管理局关于加强我市药用辅料生产监管的通知
（京药监安〔2012〕23号）
有关分局，有关药品生产企业：
为进一步加强我市药用辅料的生产监管，保障药用辅料的质量安全，结合当前药用辅料面临的突出问题和监管工作实际，现就有关事宜通知如下：
一、依法准入，严格规范我市药用辅料生产企业的生产销售行为
仅取得《药品生产许可证》并经批准含药用辅料生产范围，但尚未取得相关药用辅料品种批准证明文件的生产企业，一律不得将所产相关产品作为药用辅料供给药品生产企业，也不得以《药品生产许可证》作为药用辅料的合法生产、销售资质证明提供给药用辅料采购方。
二、严控标准，着力保证生产药用辅料的质量安全
已取得《药品生产许可证》药用辅料生产范围和相关品种批准证明文件的生产企业，应严格按照注册的工艺规程、《中国药典》等国家标准和有关规定，做好药用辅料的生产和质量管理，特别是按照相关质量标准对生产用原料和成品进行全项检验，检验合格的方可按照规定程序放行出厂，从而确保药用辅料质量安全。
三、加大力度，全面加强药用辅料生产环节的监督管理
