北京市药品监督管理局对已确认发生药品群体不良事件的药品可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等紧急控制措施，北京市卫生局应当积极组织医疗机构救治患者。
调查评价结果以及采取措施应当及时报告国家食品药品监督管理局和卫生部。
第四节 定期安全性更新报告
第三十三条 药品生产企业应当对本企业药品的不良反应监测资料及国内外安全性信息进行定期汇总分析和风险效益评估，撰写定期安全性更新报告，按规定时限提交。
（一）国产药品的定期安全性更新报告应当向北京市药品不良反应监测中心提交。设立新药监测期的药品每满1年提交一次，直至首次再注册，之后每5年提交一次；其他药品每5年提交一次。
（二）进口药品的定期安全性更新报告应当同时向国家药品不良反应监测中心和北京市药品不良反应监测中心提交。首次进口的药品，每满1年提交一次，直至首次再注册，之后每5年提交一次。
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，提交日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
第三十四条 北京市药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报北京市药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
第五节 医疗机构制剂
第三十五条 医疗机构应当主动开展医疗机构制剂不良反应报告和监测工作，按规定时限填报《药品不良反应/事件报告表》。
（一）严重的不良反应应当在发现或者获知之日起15日内报告，死亡病例须立即报告；
（二）其他不良反应应当在发现或者获知之日起30日内报告。
第三十六条 医疗机构应当对新注册的制剂开展重点监测；对不良反应发生率高的制剂开展深入研究；必要时采取修改标签和说明书、暂停配制和使用、申请注销制剂批准文号等措施，降低危害。
医疗机构因不良反应暂停制剂配制和使用的，应当在采取措施当日书面报告北京市药品监督管理局分局。
第三十七条 医疗机构应当将制剂不良反应监测情况及采取的措施进行年度汇总，于每年1月31日前报告北京市药品监督管理局分局。
第四章 药品重点监测
第三十八条 药品生产企业应当对新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品、部分国家和地区已采取撤市等措施但我国允许限制使用的药品、有新的不良反应报告的药品和存在严重安全性隐患的药品主动开展重点监测，对监测数据进行汇总、分析、评价；每年1月31日前向北京市药品不良反应监测中心报送本企业药品重点监测工作年度报告。
第三十九条 北京市药品监督管理局根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织北京市药品不良反应监测中心、药物警戒站、医疗机构和科研单位对重点品种开展监测。
第四十条 北京市药品不良反应监测中心负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价，监督、检查及评价结果报北京市药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
第五章 药物警戒
第四十一条 北京市药品监督管理局负责药物警戒站的设立和管理，北京市卫生局负责协调管理，北京市药品不良反应监测中心对药物警戒站工作进行技术指导和日常管理，北京市药品监督管理局分局对药物警戒站工作开展情况进行监督。
第四十二条 药物警戒站应当健全药品不良反应监测体系，建立药物警戒工作制度，配备必要办公条件和专职人员，保障药物警戒工作顺利开展。
第四十三条 药物警戒站应当主动收集药品安全性信息，按照药品不良反应、药品质量风险、合理用药、用药差错等情况进行分类、评估，通过《北京市药物警戒信息平台》报告药物警戒信号。
第四十四条 《北京市药物警戒信息平台》由北京市药品不良反应监测中心建立和维护，药物警戒站之间实现信息共享。
第四十五条 北京市药品监督管理局每年组织药物警戒专题培训、学术交流和课题研究。
第六章 评价与控制
第四十六条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，主动开展药品安全性研究；对已确认发生严重不良反应的药品，应通过各种有效途径将药品安全性信息及时告知医护人员、患者和公众，采取修改标签和说明书，暂停生产、销售和召回等措施，必要时主动申请注销药品批准证明文件。
第四十七条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
