(七)持续推进医疗器械不良事件监测体系建设,进一步加强监测工作。不良事件的监测,能有效推动企业进一步改进医疗器械的使用性能,降低和控制风险发生的可能性,推进新产品的研制、开发,促进整个医疗器械行业的发展;同时还能帮助我们及时发现风险点,消除隐患。2011年杭州市MDR报告取得了一定进步,超额完成了省局下达的监测和报告数。今年,各区(县、市)局应当在去年的基础上,要求没有安装“浙江省医疗器械不良事件报告系统”的企业安装并熟练使用该系统,本着可疑即报的原则,正确、及时、规范上报有关不良事件情况;按照辖区人口数,完成省局下达的、60份/百万人口的MDR 报告数,其中严重不良事件占上报数的4%;对有能力的第二、三类医疗器械生产企业,还应当要求及时上报医疗器械不良事件监测情况年度汇总分析。各局要加强医疗器械不良事件收集工作,督促辖区医疗器械生产、经营企业和医疗单位及时上报,完成省局下达的工作指标。
(八)切实做好为企业服务工作。按照“监管与服务并重,服务与宣传结合”的要求,继续深化“双服务”专项行动,结合日常监管,为企业许可证办理、质量管理体系认证、产品注册等提供服务;同时针对企业和监管需求,组织各类有专业性、学识性的培训。探索搭建医疗器械产、学、研交流平台。完善长效服务机制。
三、工作要求
各区(县、市)根据上年度日常监管情况和辖区实际,切实做好以下几方面工作:
(一)制定本辖区的日常监管工作方案并上报。
(二)要求企业及时上报根据国家局陆续发布或更新的产品标准落实情况。半年度监督检查工作小结于6月15日前上报,并应包括辖区内生产企业关于标准监管建议函的落实、《规范》复查、高风险产品生产企业的关键风险防控以及低信用等级生产企业跟踪检查等方面的具体内容。
(三)汇总并梳理辖区内生产企业日常监督检查情况,填写《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》(含电子文档)及相关记录,分别于5月25日和11月26日前上报。
(四)注重发挥医疗器械日常监管信息系统的作用,及时、正确录入日常监管信息,实时反映监管动态。对监管信息系统操作使用过程中的存在问题要认真梳理总结,提出建议意见,由市局医疗器械监管处汇总后报省局。
生产企业的监管信息,除输入省局企业信用管理系统外,还应按年度报送《医疗器械生产企业日常监管工作联系单》;经营企业的监管信息,依照省局要求,报送《医疗器械经营企业检查情况统计表》、《医疗器械经营企业检查情况汇总表》、《医疗器械经营企业行政许可情况汇总表》,由市局汇总后报省局医疗器械处。报送时间及报送要求,详见附表。