对生产企业的日常监管，要注重分级分类，并以“风险管理和跟踪督查”为主线，做到专项调研和日常监管相结合、跟踪检查和效果评估相结合、发现问题和完善措施相结合，对辖区企业做到心中有数，监管有张有弛，确保监管不留死角。
　　今年，国家局会陆续发布或更新部分产品标准，各局在日常监管中，要注意督促企业及时引用新标准或者修订更新后的标准。
　　（四）切实做好医疗器械经营企业的监管。重点检查的经营企业包括： 2011度被确定为警示、失信等级的经营企业；经营重点监控产品的企业。对重点产品经营企业，各区（县、市）局每年至少组织1次检查，检查覆盖率100%。
　　根据省局要求，各局在6月份前组织开展体外诊断试剂经营企业专项检查。检查内容包括：1、检查执业药师、主管检验师在岗履职情况，防止挂职兼职行为；2、检查购进渠道、供货方资质审核、购销记录，是否存在经营无注册证或过期、失效的体外诊断试剂；3、检查产品存储和运输过程中的温度监测记录是否真实记载、完整规范，冷库设施设备是否正常运行。专项检查总结及《体外诊断试剂经营企业日常监管联系单》于6月20日前报送我局。
　　（五）探索使用监管，构建防范机制。医疗机构使用医疗器械的监管，是监管工作的难点也是薄弱环节。一要注意研究卫生部门《医疗器械临床使用安全管理规范》及相关规定，继续探索药监部门与卫生部门在安全使用监管方面分工合作的新机制。二要按照《浙江省医疗机构药品医疗器械使用监督管理办法》的相关规定，继续做好对医疗机构使用情况的常规检查。
　　（六）继续做好信用等级评定工作，注重整改措施的跟踪评价，切实解决低信用等级企业存在的安全隐患。近几年来，医疗器械企业质量信用等级评定工作，一直作为监管部门的重要抓手起到了良好的作用，企业的质量意识有了显著的提高；2011年我市更是在以往工作基础上，加大了对警示、失信企业的监督检查力度，使工作有了进一步的深入。但还有改善的余地，比如在检查针对性方面，可更注重关联性检查和整改措施的跟踪评估，深入分析影响企业质量体系运行的具体原因，原则上除涉及生产厂房改造的情况外，造成警示、失信的问题应在当年整改解决，消除连续警示、失信的情况。今年我们要在总结以往经验的基础上，积极发动，广泛宣传，将这项工作不断深入下去，对低信用等级企业应做到“存在问题有分析、分析结果有整改、整改措施有落实、落实效果有评估”，通过监管和帮扶，切实提高这些企业的管理能力；并继续强化企业第一责任人意识，逐步形成企业诚信自律，监管规范有序的工作格局。
　　各区、县（市）局将本年度的初评结果，在12月20日前报市局医疗器械监管处。

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