（二）完善《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）检查制度，提升监督检查水平。按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》的要求，市局将组织对已通过《规范》检查的生产企业至少进行一次监督检查；对监督检查中发现问题的整改情况，由各辖区（区、县、市）局负责落实。其中，对首次获准产品注册的生产企业，重点对《规范》检查时发现的不合格项整改情况进行跟踪检查，对合理缺项进行核查；对产品重新注册的生产企业，着重对设计变更、生产工艺变更等情况，产品寿命周期内贯彻风险管理的情况，顾客投诉及不良事件的报告和处理情况，监督抽验不合格产品的整改情况进行全面复查。要求企业加强对上市后产品的不良事件监测和顾客投诉处理情况进行针对性检查，以确认企业质量管理体系有效运行并持续符合《规范》要求。
对今年需申报《规范》检查的企业，做到提前介入，掌握情况，并督促企业积极准备，强化企业严格按照《规范》组织生产的自觉意识。
（三）继续加强对生产企业，尤其是重点企业的日常监管。今年重点监管企业包括高风险产品生产企业、重点产品生产企业、2011年质量信用等级评定中被评为警示以下等级的企业、口腔材料和义齿生产企业和其它在日常检查中发现的管理较为薄弱的企业。国家局和省局确定的重点产品生产企业，各辖区局每年分别组织1次系统检查和1次常规检查，检查覆盖率100%；对其它二、三类生产企业，每年组织1次系统检查。一是对重点企业，要突出运用“飞行检查”的方式。今年全国医疗器械监管工作会议上，国家局边振甲副局长特别强调了要在全国范围内推行“飞行检查”的方式，并要求国家局今年利用“飞行检查”的方式，对医疗器械生产企业开展监督检查。二是继续强化对高风险企业和低信用等级的“一高一低”重点企业的监管。在工作方法上，可以督促企业采用危害分析和关键控制点（HACCP）等风险管理方法，完善风险管理措施；各局可以结合企业提交的风险管理报告和管理评审情况，协助企业查找风险点和薄弱环节，分析其危害影响程度，制定关键风险防控表，同时提高监督检查的靶向性和预见性，做到“全面可控、心中有数、措施得力”，并采取有效监管措施逐一督促企业落实解决，并对监管效果进行评估，以进一步提高监管效能。三是对工程安装类医疗器械生产企业，探索有效监管措施。要根据不同产品采取不同措施，防止留有隐患。对血液透析制水设备在2011年专项检查中存在问题，如水质动态监测要求和频次不明确、水质出厂检验的责任主体不明、使用维护周期与血透室质量控制要求不一致、生产安装验收标准不统一等，督促企业积极整改，规范细化产品使用说明和设备维护保养要求。对医用集中供氧系统及类似产品的生产企业，重点关注设备系统部件的质量控制要求、生产安装的验收标准、使用维护保养的质量责任等内容。四是继续加强对口腔义齿生产企业的监管，强化原材料的安全性和可追溯性。对注册产品标准中未明确产品涉及金属材料特别是有害元素的限定指标且未按规定履行变更重新注册手续的义齿生产企业，应采取有效措施督促企业务必在年内完成。各辖区局应加强对义齿加工所用原材料的合法性和一致性的检查，重点对口腔义齿加工流转单、包装、标识、标签、说明书、合格证的规范性进行检查，检查其型号规格、所用材料、结构形式是否与注册证核准的内容一致，是否符合产品标准的要求，是否符合《
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，销售去向是否明确，是否能保证产品的可追溯性。五是继续加强医用电气设备生产企业的监管。重点检查企业是否对照注册产品标准，理解消化相关国家标准或行业标准，并转化为企业质量标准后有效贯彻执行。对相关电气安全专用标准（如《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》（YY0709-2009）、《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统》（YY/T0708-2009）等）的贯彻执行情况进行检查，督促企业强化产品质量标准符合性的验证和评价，有效控制产品风险。六是继续加强体外诊断试剂生产企业的监管。省局将在蛋白类、酶类诊断试剂产品的注册审评情况的梳理基础上，启动对体外诊断试剂类产品的专项调研；市局将结合体外诊断试剂生产企业的生产实际开展摸底性检查，并进行前期调研和分析，调研着重围绕生化类体外诊断试剂的原材料质量标准、组织成分符合性、标准的溯源性、试剂适用检测系统的开放性等方面进行。
