杭州市食品药品监督管理局关于印发《2012年全市医疗器械日常监管工作意见》的通知
（杭食药监械〔2012〕23号）
各区、县（市）食品药品监管局，滨江区社发局：
根据国家局和浙江省局的部署，结合本市实际情况，现将《2012年全市医疗器械日常监管工作意见》印发给你们，请结合各辖区工作实际，认真贯彻执行。有关执行情况请及时报送市局医疗器械监管处。
二O一二年三月九日
2012年全市医疗器械日常监管工作意见
为确保我市医疗器械安全，根据全国和浙江省医疗器械监督管理工作会议精神，以及机构改革和全市医疗器械发展实际，制订本工作意见。
一、工作目标
2012年全市医疗器械监管工作，紧紧围绕全局工作的总体思路，认真贯彻落实全国和浙江省医疗器械监管工作会议精神；顺应机构改革的要求，进一步健全监管制度，创新监管机制，构建严密有效的医疗器械工作体系；突出重点难点，继续抓好对“一高一低”重点监管生产企业的跟踪检查，着重风险点的查找防控，消除质量隐患，确保杭产医疗器械的安全；总结经营许可的经验和教训，严格审批流程，继续坚持以高风险产品经营企业为重点的证后监管和日常检查，逐步加强对一般经营企业的监管；探索强化使用环节的监管，构建防范机制；继续强化医疗器械上市后的监测，重视不良事件的收集和报告工作，提升应急反应能力。全面提升医疗器械安全水平，确保全市人民用械安全。
二、重点工作内容
（一）顺应机构改革的需要，构建和完善适应新要求的医疗器械监管工作体系。一是今年机构改革将全部到位，原本的垂直体系已经取消，餐饮以及保健食品、化妆品监管职能也将逐步到位。虽然医疗器械监管的总体职能不会改变，但涉及的医疗器械审批工作会有新的调整；并且，随着管理体制的改变和新职能的划入，也必将影响到医疗器械的监管。构建和完善适应新变化的医疗器械监管工作体系，成为完成全年医疗器械监管，确保医疗器械安全的前提。为此，要根据新设定的“三定”方案，调整工作内容，确保人、责、事明晰，确保不缺位，不失职；二是修订部分工作流程，以适应新体制的要求。涉及审批职能的工作，比如一类医疗器械注册和经营企业准入的工作流程，要早做准备，适时修改，防止工作上的脱节。三是在充分使用现有系统的基础上，探索建立适应机构改革新需求，适应医疗器械发展新要求的信息化监管系统。通过构建责任体系和监管体系，扎实推进医疗器械监管工作，进一步提升辖区内医疗器械安全水平。
