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四川省食品药品监督管理局关于印发2012年全省医疗器械监管工作要点的通知


  (二)逐步提高医疗器械经营企业准入门槛。针对医疗器械经营企业数量多,规模小,内部管理混乱,家庭式经营,企业无序竞争,法律意识淡漠,自律意识差,从业人员总体素质偏低状况,合理设置经营企业市场准入条件,通过启动并完成《四川省申办医疗器械经营企业现场检查验收标准》修订工作,进一步统一市场准入标准,提高经营企业准入门槛,提升全省医疗器械经营企业监督管理水平,强化我省医疗器械经营企业监管,规范医疗器械经营市场秩序。

  六、围绕长远发展,大力加强监管机构和队伍自身建设

  (一)继续在全省开展对基层医疗器械监管人员的法规和业务知识培训,特别是针对新发布的《医疗器械召回管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件具体实施和日常监管检查知识进行培训,使全省医疗器械监管水平上一个新台阶,全省特别是基层医疗器械监管能力要和快速发展的医疗器械行业相适应。

  (二)按照省局党组的要求和部署,继续在全省医疗器械监管党员中认真开展创先争优活动,将创先争优精神溶入医疗器械监管的各项业务工作中,并按照国家有关廉政要求,认真执行并督导全省医疗器械监管人员切实遵守廉政纪律,从源头上防止医疗器械监管人员中出现腐败问题,保证全省医疗器械监管工作的公开、公正和公平进行。

  (三)全力支持、推进医疗器械技术支撑机构建设,提升技术支撑能力。加强对医疗器械检测和技术审评认证机构的业务指导,完善良好的交流、沟通机制,共同探索、合力解决监管工作中存在的问题。

  七、围绕长效机制建设,持续推动行业健康有序发展与企业诚信体系建设

  (一)根据局党组提出的“集中优势资源,做大做强医药产业” 的战略目标,结合我省目前医疗器械生产销售实际情况,积极参与创新医疗器械产品应用示范工程工作,借助契机,积极协调科技和卫生等部门,将我省的高新技术医疗器械快速的推广到各级临床机构使用,并通过临床机构的需求,拉动我省医疗器械产业引进更先进技术,使创新医疗器械在我省医疗器械产业中发挥龙头带动作用,进而形成我省医疗器械产业的后发比较优势。

  (二)通过医疗器械商城的试点,积极探索我省医疗器械市场的规模化、品牌化、集约化的现代化经营管理模式,打造我省医疗器械国际性的交易平台,有力的促进我省医疗器械生产、销售行业公平、公开、透明的质量保障机制的完善。


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