四川省食品药品监督管理局关于开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知
（川食药监械〔2012〕8号）
各市（州）食品药品监督管理局：
按照国家食品药品监督管理局《关于开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知》（食药监办械[2012]39号）的要求，在2011年全面推动医疗器械不良事件监测工作的基础上，进一步提升医疗器械不良事件监测工作力度，提高我省医疗器械不良事件报告的数量和质量。现将我省开展医疗器械不良事件监测回顾检查的工作有关要求通知如下。
一、检查目的
督促检查各级监管部门、监测技术机构以及医疗器械生产经营企业和使用单位落实《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》中的相关要求。
二、检查内容
市（州）食品药品监督管理局履行和落实主要工作要求情况：
（一）制定全省医疗器械不良事件监测工作规划、年度工作计划和工作考核标准、激励机制并监督实施、开展总结表彰工作。
（二）组织对本辖区发生的突发、群发不良事件进行调查和处理，制定突发、群发的医疗器械不良事件的处置预案。
（三）组织检查本辖区医疗器械生产经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况。
（四）组织本辖区医疗器械不良事件监测和再评价方面的有关检查验收。必要时对本地区批准的第一类医疗器械组织开展再评价工作，通报监测和再评价结果，并根据监测和再评价结果、依法采取相应管理措施的情况。
（五）组织编写本辖区年度医疗器械不良事件监测报告，组织起草本地区内批准的第一类医疗器械不良事件信息通报，并按规定上报。
（六）组织开展本辖区医疗器械不良事件监测和再评价方面的培训、宣传工作。
（七）对本辖区医疗器械不良事件监测技术机构及辖区内医疗器械生产经营企业、使用单位落实《医疗器械不良事件工作指南（试行）》中有关要求的监督执行情况、特别是机构建设、人员配备、工作制度和工作程序建设和执行情况。
三、时间安排
第一阶段：4月---7月底，各市（州）食品药品监督管理局自行开展回顾检查。
