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四川省食品药品监督管理局关于印发2012年药品安全监管工作要点的通知

  (八)2012年2月起,在全省开展药品生产环节专项整治,加大基本药物现场检查、飞行检查工作力度,加强药品生产企业和医疗机构日常监管,严厉打击违法违规生产行为。对监督检查中发现的违法违规行为采取“3+0”(即严查、严打、严办,“零容忍”)措施,依法严厉查处,直至吊销《药品生产许可证》;对涉嫌犯罪的,一律移送公安机关追究刑事责任。

  (九)继续对中药制剂和中药饮片生产企业、医疗机构药材和饮片购入情况进行监督检查,对中药材前处理或提取、中药饮片和中药提取物的投料、批生产记录、物料平衡等重点环节进行重点检查。结合制售假药违法犯罪活动的特点,对原料药使用、委托生产加工、出租厂房设备情况等进行重点检查。

  (十)监督实施电子监管,所有药品生产企业生产的国家目录基本药物品种在2012年2月底前必须赋码,企业必须对全部赋码产品进行核注核销。各省增补的基本药物品种应在国家局规定的时限前赋码。

  三、以规范特药流通使用为抓手,加强特殊药品安全管理。

  (十一)清理调整区域性批发企业,建立特药经营进入退出的动态管理机制,遴选经营管理规范、物流配送能力强、安全保障水平高的企业进入特药经营领域,理清流通渠道、整顿流通秩序,促进企业优胜劣汰、依法经营、优质服务。

  (十二)结合日常监管,从3月到6月,组织对各市州麻精药品生产、经营企业、部分含特殊药品复方制剂生产企业实施电子监管的情况进行全面检查。

  (十三)抓好特药生产、经营企业和使用单位日常监管,明确监督检查频次和检查要求,对重点企业实施重点监管。

  (十四)进一步加大含麻黄碱复方制剂生产环节监管力度。继续严把麻黄碱类原料药审批关,合理控制含麻黄碱类复方制剂生产总量,并跟踪核实销售流向,严防从用药渠道流失。

  四、以体系和能力的建设为依托,提升药品安全监测能力。

  (十五)深入贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》实施意见,大力开展宣传贯彻工作,继续在7月开展以“科学监测,合理用药”为主题的宣传活动月,宣传活动月方案应在5月底之前上报省局,工作总结应在8月底之前上报省局。


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