四川省食品药品监督管理局关于印发2012年药品安全监管工作要点的通知
（川食药监安〔2012〕13号）
各市（州）食品药品监督管理局：
现将《2012年药品安全监管工作要点》印发给你们，请结合实际情况，认真贯彻落实。
二〇一二年二月二十七日
2012年药品安监工作要点
一、以实施新版药品GMP为契机，严格药品生产质量管理。
（一）成立新版GMP实施工作领导小组，对药品生产企业进行分类指导，统一思想，有计划、有组织地推进新版药品GMP的实施。
（二）开展GMP认证计划调查摸底工作，逐一摸清无菌药品生产企业的GMP认证计划，形成调查摸底总结报告以及下一步贯彻实施意见，4月15日前上报当地市州人民政府并抄报省局。积极引导优势企业通过GMP认证、发挥示范引导作用。
（三）加强药品GMP监督管理水平建设，完善药品认证检查机构内部工作机制，组织对新版GMP认证工作进行督导抽查，建立和完善检查员管理和培训制度，全力提升检查员能力和水平。
（四）做好新版药品GMP的舆论宣传工作，9月1日继续开展“药”定自律、“品”树诚信的宣传活动，加强与当地政府和相关部门沟通，对实施新版药品GMP企业予以相关政策支持，并在相关新闻媒体上进行宣传报道，营造良好舆论氛围。
二、以基本药物质量监管为重点，强化药品安全监督检查。
（五）加强基本药物相关政策的调研。对贯彻执行《
关于进一步加强基本药物生产监管工作的意见》情况进行调研，督促有关市州进一步加强基本药物质量监管工作。
（六）创新监管手段，全面落实有问题药品生产企业约谈告诫制度和挂牌督办制度，建立基本药物生产企业中标情况备案制度，构建飞行检查过程中的联动机制，建立药品生产监管平台系统，强化药品生产企业药品安全第一责任人的责任。
（七）结合药品生产企业质量信用等级评定结果，尝试运用质量风险管理概念，对监管对象的风险高低进行评估，增加高风险药品生产企业的监督检查频次与检查时间。
