二、医疗器械灭菌工艺检查要点
（一）EO灭菌的检查
1、检查生产企业是否在初次对产品进行灭菌前，对灭菌过程进行了确认，包括建立灭菌确认控制程序，制定具体的灭菌确认方案或确认计划，确认方案内容应包括确认试验的时间、内容、程序、人员（成立确认工作小组并进行资格审查）、提出确认（合格）的标准。
2、检查生产企业按照灭菌确认方案进行的确认试验记录是否完整，内容应包括试运行文件（安装记录和空载试运行记录）、物理性能鉴定记录、微生物性能鉴定记录等。
3、检查生产企业在确认试验完成后是否编制了确认报告，确认报告的内容是否完整（灭菌产品的详细说明、灭菌器的技术规格、确认过程的记录、复审和重新确认的规定、操作人员的培训手册和记录、文件化操作规程，维护与校准程序、确认结论等）。
4、检查生产企业在确认完成后是否制订了适宜的灭菌工艺，灭菌工艺文件应包括温度、湿度、压力、EO浓度和灭菌时间等主要技术性能指标。
5、检查生产企业的日常灭菌活动是否按照灭菌确认的结果开展，抽查企业灭菌活动过程参数记录应至少包含灭菌产品名称、灭菌产品批号、灭菌器的编号、操作人员、灭菌全过程工艺参数（如灭菌开始时间、投药量、灭菌结束时间、压力、湿度、温度）等基本信息。
6、检查生产企业是否建立详细的灭菌过程控制要求，包括：灭菌工艺规程、灭菌产品解析要求和灭菌设备使用维护规程。
7、检查生产企业是否建立灭菌器设备的控制文件，文件内容至少应包含设备调试、设备保养、设备维修、设备报废处理等方面的内容。
（二）产品解析的检查
对于EO灭菌的产品，还应检查生产企业对EO残留量的控制能力。
1、检查生产企业的产品解析库、成品库条件，包括库房场地的宽敞情况（保证相邻独立大包装间拉开距离）、通风条件良好情况（强排风设备）、解析时间长短（14天以上）。
2、对于无强制通风设备而采用自然解析法的生产企业，应检查企业的EO残留量检验记录中是否明确抽检的产品为解析条件最差的样品。
3、检查生产企业的解析记录是否完整，其内容至少应包括：解析的产品批号（或灭菌批号）、解析开始时间、解析结束时间、解析的场所（当解析库有两个以上时）、操作人姓名等。
