检查工作采取企业自查与监管部门监督检查相结合分阶段开展方式进行。
（一）企业自查。无菌医疗器械产品生产企业应重点对照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》的条款要求、装饰性彩色平光隐形眼镜经营企业应按照《
关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知》要求认真开展自查工作，针对自查中发现的问题进行整改。企业应在2012年4月底以前完成自查工作，并将自查及整改情况及时上报所在地市州食品药品监督管理局。
（二）监管部门现场检查。无菌医疗器械产品生产企业和装饰性彩色平光隐形眼镜经营企业现场检查工作由相关生产企业和经营企业所在地市州食品药品监督管理局负责。各市州食品药品监督管理局应根据企业自查情况，选派参加过医疗器械生产质量管理规范知识培训的检查员等相关人员开展现场检查工作。对无菌医疗器械产品生产企业重点检查与产品无菌性能及环氧乙烷残留量相关的环节，如工艺用水、灭菌工艺、无菌试验、环氧乙烷解析等环节（检查要点详见附件）；对装饰性彩色平光隐形眼镜经营企业重点检查产品注册证书和企业经营资质等内容。
现场检查工作应在2012年6月底以前完成。并于7月20日前将检查工作总结报送省局医疗器械监管处。
（三）监管部门监督抽查。省局将根据各相关市州食品药品监督管理局开展现场检查工作的情况，于2012年9月底以前组织开展抽查工作。
五、相关要求
（一）各市州局要高度重视此次专项检查工作，精心组织、认真部署，务求实效。
（二）对专项检查中发现的问题，应责令企业限期改正；对违法行为，应视情节轻重依法给予警告、责令停产、直至吊销许可证的处罚。
（三）为确保专项检查工作按计划实施完成，请各市州局指定专人负责本次专项检查的数据整理及材料报送工作。
（四）各市州局要在专项检查的基础上，认真分析，总结经验，查找监管中存在的问题，举一反三，切实做好生产经营企业日常监管工作。
专项检查工作中有何问题或建议，请及时与省局医疗器械监管处联系。
联 系 人：彭静 王治胜
联系电话：（028）86785825 、86781785
