四川省食品药品监督管理局关于开展部分高风险医疗器械产品专项检查工作的通知
（川食药监械〔2012〕7号）
各市（州）食品药品监督管理局：
为贯彻落实2012年全国医疗器械监督管理工作会议精神，切实加强高风险产品的生产和经营监管工作，确保高风险产品质量及安全，决定对部分高风险医疗器械产品的生产及经营开展专项检查工作。现将有关事项通知如下。
一、检查目的
（一）加强对无菌医疗器械产品生产企业生产质量管理体系的监管，进一步规范此类产品的生产秩序，提高产品质量保障水平。
（二）强化对装饰性彩色平光隐形眼镜的监管工作，确保该类产品经营和使用符合医疗器械监督管理的有关规定。
二、主要法规依据
《
医疗器械监督管理条例》、《
国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《
医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》、《关于加强一次性使用无菌导尿管生产企业监管的通知》、《
关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知》等。
三、检查范围
（一）无菌医疗器械产品生产企业：包括一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器（含袋式输液器）、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用麻醉穿刺包、血浆分离杯、血浆管路、医用缝合针、医用缝合线、空心纤维透析器、一次性使用无菌导尿管（含一次性使用导尿包中的导尿管产品）、无菌医用卫生材料等产品的生产企业。
（二）装饰性彩色平光隐形眼镜经营企业。
四、工作安排
