上海市食品药品监督管理局关于进一步推进实施新修订药品GMP工作的通知
（沪食药监药安〔2012〕221号）

各有关药品生产企业：

　　近期，国家食品药品监督管理局下发了《关于加强＜药品生产质量管理规范（2010年修订）实施工作的通知》（国食药监安[2012]8号）、《关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知》（食药监办安函[2012]59号）。根据国家局的要求，结合本市的实际情况，现就进一步推进本市药品生产企业实施新修订药品GMP工作提出以下要求：

　　一、领导高度重视。明确实施新修订药品GMP工作的重要意义，企业主要领导要高度重视新修订药品GMP的实施工作，根据本局《关于进一步加强新修订＜药品生产质量管理规范＞实施工作的意见》，结合企业的具体情况，确定工作目标，制定详细工作计划，专人负责，全员动员，加强人员培训，提升管理水平，确保在国家规定的期限内通过GMP认证。

　　二、做好硬件改造。企业在硬件改造时，应根据工艺需求、生产管理系统、管理需要等综合因素确定改造方案，避免盲目扩大产能。涉及新建、改建、改造的无菌药品生产企业，要充分做好相关方案设计和评估工作。

　　三、重视软件建设。软件建设和硬件改造要同步开展，企业应在2013年12月31日前完成质量管理体系建设、各类管理软件建设、人员培训等工作。

　　四、进一步加强生产质量管理。以推进实施新修订药品GMP为契机，加强生产质量管理，特别是在改建、改造期间需要继续生产的企业必须做好风险评估工作，并采取相应措施，保证产品质量。

　　本局将对企业推进实施新修订药品GMP情况进行摸底调查，并将根据调查情况对企业进行分类指导。基本具备实施条件的企业应尽早申请认证检查；需要通过硬件改造方能达到要求的企业，应尽早明确改造方案并实施；鼓励没有能力实施的企业退出制药行业或与优势企业兼并重组。本局将根据企业制定的工作计划及时了解企业的动态，督促企业推进实施。对提前通过认证的企业，将在有关方面予以政策支持。

　　请各企业根据要求填写《上海市加强实施新修订药品GMP工作告知承诺书》、《调查统计表》（见附件），并于2012年4月15日前上报辖区食药监分局，同时将《调查统计表》的电子版本（以企业名称为文件名）发至本局药品安监处邮箱（shfdaypaj@163.com）。

　　特此通知

　　附件：

　　1、上海市加强实施新修订药品GMP工作告知承诺书

　　2、调查统计表（请从本局网站www.shfda.gov.cn下载）


　　附件1

　　一、告知内容
　　2011年3月31日，本局下发了“关于转发《关于贯彻实施＜药品生产质量管理规范＞（2010年修订）的通知》的通知”（沪食药监药安2011〔259〕号）。根据国家食品药品监督管理局“关于加强实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告”要求及上海市食品药品监管局“关于进一步加强新修订《药品生产质量管理规范》实施工作的意见”，现将有关实施新修订药品GMP的工作要求告知如下：
　　1、血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
　　2、其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
　　3、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，组织开展企业员工培训。相关工作应在2013年12月31日前完成。
　　4、本市有关药品生产企业应结合企业的实际情况，进一步完善实施新修订药品GMP工作计划，争取提早申请新修订药品GMP认证，确保在国家规定的期限内通过新修订药品GMP认证。
　　二、药品生产企业承诺
　　我单位已阅读并知晓上述告知内容，同时作出以下承诺：
　　1、进一步加强实施新修订药品GMP工作。按照国家规定的期限及上海市食品药品监督管理局“关于进一步加强新修订《药品生产质量管理规范》实施工作的意见”，进一步完善本单位的工作计划，有序推进实施工作的进行。
　　2、如到期未通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证，我单位将停止生产，并做好停产的有关善后衔接工作，保证产品质量管理不留盲区。

　　承诺单位（盖章）：

　　法定代表人（签字）：　　　　　　　　 日期：

　　附件2
　　调查统计表

　　表1
　　无菌药品新修订GMP认证进度分类统计表（不包括血液制品和疫苗）

　　企业名称（盖章）：　　　　　　　　　填表人姓名：　　　　　　职务：　　　　　　联系电话：　　　　　　手机：

序号

生产范围

生产线总数

已获得新修订GMP证书的生产线数（统截止2012年1月31日）

预计2012年6月底前获得新修订GMP证书的生产线数

预计2012年12月底前获得新修订GMP证书的生产 线数

预计2013年6月底前获得新修订GMP证书的生产线数

预计2013年12月底前获得新修订GMP证书的生产 线数

预计2014年之后获得新修订GMP证书的生产 线数

计划放弃认证的生产线数

尚未制定新修订GMP认证计划的生产线数

预计企业GMP认证需要的资金投入总额（万元）

备注

1

小容量注射剂

2

大容量注射剂

3

粉针剂

4

冻干粉针剂

5

无菌原料药

6

眼用制剂

7

其他无菌药品

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