上海市食品药品监督管理局关于进一步加强新修订《药品生产质量管理规范》实施工作的意见
（沪食药监药安〔2012〕219号）
有关药品生产企业、有关行业协会、有关区（县）食药监分局、局认证审评中心及其他有关部门：
自2011年2月《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）发布后，本局根据
国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施＜药品生产质量管理规范（2010年修订）＞的通知》（国食药监安〔2011〕101号）的要求，结合本市实际开展了一系列宣贯和推进落实工作。在市委市政府领导的高度重视下，在国家食品药品监督管理局的指导下，在企业、行业协会的积极努力下，2011年本市药品生产企业实施新修订药品GMP工作取得了良好进展。
2012年是无菌药品限期认证的关键一年，也是整体推进实施新修订药品GMP工作的重要一年。根据
国家食品药品监督管理局《关于加强＜药品生产质量管理规范（2010年修订）＞实施工作的通知》的要求，结合本市工作实际，为进一步加强本市新修订药品GMP的实施，督促辖区药品生产企业按照国家的规定完成有关工作，不断提高药品质量安全保证水平，特提出以下意见：
一、工作目标
以实施新修订药品GMP为契机，促进本市制药企业间的兼并重组、资源整合，推动医药产业的创新发展，加快本市医药产业与国际接轨，督促企业分期分批按计划完成实施新修订药品GMP工作任务，进一步提升本市药品生产企业质量管理水平，提升各级食品药品监管部门的监管水平，不断提高药品质量安全保障水平。
二、工作方针
（一）企业主导、行业服务、政府推进
药品生产企业是实施新修订药品GMP的责任主体，应当从社会和产业发展的高度充分认识实施工作对企业健康发展的重要意义，加快实施工作进程；行业协会应当为企业的发展搭建服务平台，加强企业培训和行业交流，促进医药产业整体水平的提高；本局将采取措施，鼓励企业提早实施新修订药品GMP，推进整体实施工作的顺利进行。
（二）鼓励先进、淘汰落后、支持集约
