深圳市药品监督管理局关于做好深圳市医疗器械生产企业许可证2010年度检查工作的通知
（深药监械〔2011〕1号）
各医疗器械生产企业：
为加强医疗器械生产企业管理，掌握我市医疗器械生产企业2010年度生产、经营状况，进一步做好医疗器械生产质量管理体系工作，我局决定对我市医疗器械生产企业许可证进行年度检查。生产许可证年度检查及不良事件报告情况将作为我局日常监管及企业信用等级的一项重要内容纳入企业监管档案，希望各企业负责人高度重视。我局将根据企业自查情况，结合日常监管情况和不良事件报告的真实程度，加强企业监管，特别是对不上报材料、弄虚作假及低信誉的企业加大抽查力度，依法查处违法违规行为。现就年度检查的有关事项通知如下：
一、检查范围
（一）2010年12月31日前取得《医疗器械生产企业许可证》的企业；
（二）2010年12月31日前取得《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业。
二、检查方式
检查方式以企业书面自查为主，抽查为辅，各企业应于2011年2月1日至3月31日期间向我局医疗器械安全监管处（深圳市福田区市民中心C区一楼C1089室）报送许可证年度检查有关材料，检查材料应用A4纸装订成册。
三、上报材料
（一）《深圳市医疗器械生产企业许可证》副本原件及正副本复印件；
（二）营业执照复印件；
（三）《深圳市医疗器械生产企业2010年度基本情况表》
请登录网址：http：//ylqx.tianv.net/login.aspx
生产许可证企业帐号为：许可证编号8位数字；初始密码为：许可证编号8位数字；
第一类医疗器械生产登记表企业帐号为：登记号7位数字；初始密码为：登记号7位数字。
网上填报后将《深圳市医疗器械生产企业2010年度基本情况表》打印并加盖公章。
网上填表咨询：26016045 张晓华，余沛峰
（四）《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附件1）；
（五）《深圳市医疗器械生产企业自查表》（附件2）；
（六）《深圳市医疗器械生产企业自查承诺书》（附件3）。
