深圳市药品监督管理局转发关于贯彻实施药品生产质量管理规范（2010年修订）有关文件的通知
（深药监安[2011]3号）
各药品生产企业：
现将广东省食品药品监督管理局《转发关于贯彻实施＜药品生产质量管理规范（2010年修订）＞的通知》（粤食药监安[2011]85号）（以下简称“《通知》”）转发给你们，并将有关事项通知如下，请一并执行。
一、各企业务必高度重视《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“2010年版药品GMP”）实施工作，充分认识2010年版药品GMP对确保药品质量安全的重要意义，严格按照《通知》要求扎扎实实做好2010年版药品GMP贯彻实施工作。
二、各企业必须组织全体员工认真学习2010年版药品GMP，深刻领会2010年版药品GMP的内在要求，结合各企业实际情况，制定并认真执行GMP实施工作计划。应按照新版药品GMP要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员；建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力；应结合新版药品GMP、本企业药品质量管理要求以及岗位操作规程，组织开展企业员工的培训；在规定时限内实施新版药品GMP。
三、各企业要认真填写《2010年版药品GMP实施计划调查表（已取得GMP证书的药品生产企业及车间）》（附件2）和《2010年版药品GMP实施计划调查表（新建企业及新、改、扩建车间）》（附件3），于2011年5月12日前将电子版发至dingbo@szda.gov.cn，并将纸质版加盖公章报至我局药品安全监管处。联系地址：深圳市福田区福中三路市民中心西区南门一楼C1108；联系人：丁波；联系电话：0755-82002974，82108397。
四、我局将加强对全市药品生产企业实施2010年版药品GMP的督促与指导，加强药品生产企业在产药品生产现场的监督检查。对监督检查中发现的问题，将督促企业按照2010版药品GMP要求进行整改。
附件：1.转发
关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知（略）
