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（三）检查工艺用水防污染的措施和按规定检测的记录或报告。
第五十五条生产企业应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认的程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。
提要说明：
（一）企业应在管理体系文件中制定和实施灭菌过程确认的程序文件。
（二）由于灭菌过程是特殊过程，必须予以确认，而且应在灭菌设备初始使用或/和产品第一次灭菌前进行确认，而当灭菌条件，如产品、工艺参数等发生变化时，或经过一定的时间间隔应进行再确认。
（三）应保持每一灭菌过程的确认报告和/或记录。
（四）灭菌过程或无菌加工过程的确认应当按照相关标准的规定进行，如GB18278或ISO11135《环氧乙烷灭菌确认和常规控制要求》，记录或报告是否经过评审和批准。
（五）若采用无菌加工技术保证产品无菌，应按照有关标准规定，如YY/T0567《医疗产品的无菌加工》进行过程模拟试验。
生产企业通过灭菌过程来灭活污染的微生物，从而使非无菌医疗器械转变成无菌医疗器械。所以灭菌医疗器械质量的一个重要环节，企业应制定并严格执行灭菌过程的控制文件。灭菌过程和参数记录要完整、安全，要具有可追溯性。提倡企业使用灭菌自动监测和记录装置。（例：影响环氧乙烷灭菌因素有（8大要素）：产品设计、真空程度、温度、微生物的含水量和灭菌环境的相对湿度、EO浓度、被灭菌物品有机物和微生物的量、产品装模式、菌龄等8项要在灭菌设备试运行过程中都必须做验证和确认。）
举例：灭菌柜加湿验证
目的：1、验证蒸汽发生器的蒸汽压低于？规定值时开始加湿，达到？规定蒸汽压时停止加湿；2、验证加入蒸汽压力升高和湿度关系。
操作：先抽真空到一定的负压下（-50KPa以下）
记录：相关的参数
结论：蒸气发生器的蒸汽压低于*KPa时开始加湿，达到*KPa时停止加湿；分析湿度变化与压力之间的关系
检查要点：
（一）灭菌过程确认的程序文件；
（二）检查灭菌过程确认或再确认的报告和/或记录；
（三）灭菌过程确认或无菌加工的过程模拟试验应按照相关标准的规定进行。
注意事项：
灭菌是无菌医疗器械生产中的一个十分重要的生产过程，企业必须高度重视，严格控制，以确保无菌医疗器械质量。有条件的企业应当建立自己的灭菌手段；若委托灭菌，企业仍然需要按照国家标准的规定对灭菌过程进行确认。
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