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提要说明：
纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它方法制得的，不含任何添加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。（GB2010版药典二部411页）
注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。应符合内毒素试验的要求。（GB2010版药典二部500页）
企业应当根据产品质量要求和生产工艺确定生产过程中所需要的工艺用水（纯化水、注射用水）的种类和用量。
若产品的生产加工过程需要工艺用水时，如产品需要进行清洗或工艺用水进入产品的形成过程，甚至成为产品的组成成分，企业需配备所需要工艺用水的制备设施，企业自己制备所需要的工艺用水。当工艺用水的用量较大时，还应通过管道输送到洁净区的用水点。
关于工艺用水应该满足产品的质量要求，可以这样理解，对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，如果工艺用水是最终产品的组成成分时，必须使用符合《药典》要求的注射用水，不仅注射用水的指标要符合《药典》的要求，制备方法也要和《药典》的规定相一致；如果工艺用水仅仅是用于末道清洗，可以使用符合《药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水，也就是说，注射用水的指标要求必须符合《药典》的要求，但制备方法可以和《药典》规定的相一致，也可以不一致，应支持采用先进的技术和进步的工艺，但所用的技术和工艺必须有科学依据。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水允许使用符合《药典》要求的纯化水，但对于植入人体的无菌医疗器械末道清洗建议最还使用注射用水。
纯化水和注射用水的检测项目《药典》上有规定，应按规定的频次进行检测。
工艺用水是通过对制水系统的验证和日常监控制来保证水质的质量符合要求，水质检验是作为日常控制的手段之一，并非是作为工艺用水放行使用的依据。水质情况肯定是变化的但应在控制指标以内（注射用水用量少的企业不建议企业购买注射用水，因为在水的存放和往洁净区传递中都要有防止水被污染或污染洁净区的措施，确保工艺用水不会造成产品的二次污染和影响洁净环境）。
检查要点：
（一）检查企业应具有生产产品所需要的工艺用水，并满足生产需要；
（二）现场考查工艺用水的制备设施能生产出满足要求的工艺用水，或购买的工艺用水满足要求；
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