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检查要点：
（一）检查企业对洁净室（区）检（监）测的规定及其合理性，包括检（监）测项目、频次和测试方法。
（二）检查洁净区的检（监）测报告或/和记录；如果是在静态条件下进行检（监）测的其结果必须符合规定；如果是在动态条件下进行检（监）测，当出现达不到要求时原因分析和采取措施。
（三）检查微生物污染和微粒污染监视和验证的文件规定和监视记录及趋势分析。
注意事项：
企业在新建、改建或扩建洁净厂房时，应按照GB50547《医药工业洁净厂房设计规范》的要求进行设计，并建议由有设计资质的单位进行设计。
第十九条产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
提要说明：
在300，00级和100，000级洁净区内工作的人员需穿洁净工作服，在万级和百级洁净区内工作的人员应穿无菌工作服。企业应在质量管理体系文件中对洁净工作服和无菌工作服的管理做出具体定，包括工作服形式、材料选用、洗涤、消毒、整理和存放，以及洗涤和消毒方法及频次都要明确提出要求。洁净工作服和无菌工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。工作服和帽子应能有效地遮盖内衣、头发、胡须及脚部，并能有效阻止内衣脱落物和人体脱落物向洁净区内弥散。
不同洁净度级别洁净区内使用的洁净工作服应区别使用，并在符合要求的洁净环境中清洗、晾干和整理。无菌工作服可在十万级洁净区内清洗，但应在万级洁净区内整理，洁净工作服和一般的无菌工作服应按规定进行消毒处理，但在万级下的局部百级洁净区内使用的无菌工作服应进行灭菌处理。洁净工作服和无菌工作服的末道清洗用水至少为纯化水。为了减少洁净工作服或无菌工作服的清洗房间数，可采用就高不就低的原则分时段清洗，但决不能混洗、混放，更不允许混穿。
检查要点：
（一）检查有关洁净工作服和无菌工作服的管理规定，能确保满足要求；
（二）洁净工作服和无菌工作服的材料和形式能有效防止对产品污染；
（三）现场检查洁净工作服和无菌工作服的清洗衣、消毒和整理应符合要求。
第二十一条产企业应当确定所需要的工艺用水，当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大是应通过管道输送至洁净区。工艺用水应该满足产品质量的要求。
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