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第十七条产企业应当对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证，检（监）测结果应当记录存档。
提要说明：
新建的洁净厂房是否达到了产品生产所需要的或设计时所要求的洁净度级别，在持续的生产过程中洁净室（区）是否能够保持所要求的洁净度，只是通过对整个洁净厂房的全部洁净室（区）进行检（监）测才能知道。通过对每个洁净室（区）的温度、湿度、压差、换气次数（百级洁净区测风速）、尘埃粒子数、菌落数或浮游菌数进行测试，只有洁净室（区）的这六项指标都达到所要求的洁净度级别，才能综合评定该洁净室（区）达到了某洁净度级别要求，只有所以的洁净室（区），包括洁净走廊、缓冲间、辅助洁净间等达到所要求的洁净度要求，才能说明该洁净厂房达到了要求，该洁净厂房才能投入或继续使用。企业应对新建的洁净厂房在投产前建议由有资质的检验单位进行静态检测，并出具有综合判定结论的检验报告。在日常生产中要按规定的频次进行监测，建议的监测频次如下：温、湿度每班测一次；含菌浓度中，菌落数每周测一次，测浮游菌每季度测一次；换气次数（或风速）和静压差每月测一次；尘埃粒子数每季测一次。企业可以根据自己的产品质量、净化系统的运行状况、企业周围的环境条件，确定合理的监测频次。因为产品是在动态条件下生产出来的，所以日常监测建议在动态条件下进行，如果动态条件下测试的六项指标均达到要求，洁净室（区）可以继续使用。如果动态监测有的指标不符合要求，就要进行静态检测，这是如果静态合格，说明净化系统没有问题，说明影响因素来自生产过程，需要进行原因分析，如果这种影响因素还会影响到产品质量就必须要采取纠正措施。
关于初始污染菌和微粒的检（监）测，主要是对所确定的洁净室（区）的洁净度级别或当前洁净室（区）的状况是否能满足产品质量要求的验证，当然产品的初始污染菌情况还是灭菌确认时要考虑的因素。因此，产品初始污染菌和微粒的检（监）宜安排在洁净室（区）的检（测）后较近的时间内进行。这里的产品污染菌和微粒的检（监）测并不是对产品批批检验的概念，企业可结合实际生产情况和产品质量跟踪监督的需要，规定合理的期限，或必要时适时进行检（监）测，并进行数据统计。检（监）测的目的是为了收集信息，找出影响产品质量的因素，改进或提高产品质量，通过对初始污染菌和微粒的检（监）测是否可以发现其与洁净室（区）检（监）测的数据或其他相关因素的变化有一定的关系，可画出控制图分析一下有无规律或趋势。
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